1.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成

麻醉蒸發(fā)器有機(jī)械調(diào)節(jié)機(jī)械控制式、機(jī)械調(diào)節(jié)電子控制式和電子調(diào)節(jié)電子控制式等不同實(shí)現(xiàn)方式，可配用的麻醉劑有七氟醚、異氟醚、地氟醚等。該產(chǎn)品一般由濃度控制裝置、加藥裝置（包括罐充瓶適配器等）和麻醉劑液面指示器等組成。通過濃度控制裝置在輸出口形成含有一定百分比濃度的麻醉蒸氣氣流。麻醉蒸發(fā)器是麻醉機(jī)的組成部件，用于提供濃度可控的麻醉劑蒸氣。

2.產(chǎn)品適用范圍

麻醉蒸發(fā)器是麻醉機(jī)的組成部件，用于提供濃度可控的麻醉劑蒸氣。

3.產(chǎn)品工作原理

將麻醉藥物蒸發(fā)并混合到空氣中，通過呼吸送入患者體內(nèi)，實(shí)現(xiàn)麻醉效果。

4.產(chǎn)品管理類別

三類醫(yī)療器械

5.產(chǎn)品有源/無源

有源醫(yī)療器械

1.主要物理化學(xué)指標(biāo)

可找美臨達(dá)醫(yī)療器械注冊備案網(wǎng)客服咨詢該產(chǎn)品的主要指標(biāo)。

18210828691（微信同）

2.主要安全性指標(biāo)

安全性指標(biāo)應(yīng)包括：符合醫(yī)用電氣相關(guān)通用安全標(biāo)準(zhǔn)（GB 9706.1）和符合并列醫(yī)用電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)（YY 9706.102）。

如果產(chǎn)品符合專用標(biāo)準(zhǔn)，專用標(biāo)準(zhǔn)也應(yīng)當(dāng)作為主要安全性指標(biāo)進(jìn)行列明。

1.檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)推薦

1.首先推薦省級醫(yī)療器械檢測所；

2.其次推薦中國食品藥品檢定研究院；

3.最后推薦擁有國家級CMA資質(zhì)的第三方醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)。

2.檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)要求

麻醉蒸發(fā)器產(chǎn)品送檢的檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)具有國家級CMA資質(zhì)，且該產(chǎn)品在承檢目錄內(nèi)。

1.產(chǎn)品性能研究

申請人應(yīng)準(zhǔn)備好產(chǎn)品性能研究資料，給出物理化學(xué)性能的確定依據(jù)，如參考標(biāo)準(zhǔn)等。并開展對相關(guān)指標(biāo)的驗(yàn)證，驗(yàn)證結(jié)論應(yīng)為合格。

同時(shí)給出主要安全性指標(biāo)，并提供相關(guān)指標(biāo)的驗(yàn)證報(bào)告和檢驗(yàn)報(bào)告，檢測報(bào)告和驗(yàn)證結(jié)論應(yīng)為合格。

2.生物相容性研究

本產(chǎn)品依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，屬于有源醫(yī)療器械，其中因?yàn)楫a(chǎn)品的使用性質(zhì)，其中部分部件為與人體接觸部分，接觸時(shí)間為短期，接觸性質(zhì)為表面接觸。申請人需對該部分部件進(jìn)行生物相容性評價(jià)，提供生物相容性檢測報(bào)告，以證明產(chǎn)品的生物相容性風(fēng)險(xiǎn)可接受。

3.清洗消毒研究

該類麻醉蒸發(fā)器一般需要清潔和消毒，申請人提供的清潔和消毒方式可選擇酒精擦拭的方式進(jìn)行處理，申請人可提供第三方試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的消毒效果驗(yàn)證報(bào)告。有條件的申請也可以自行驗(yàn)證，并提供相關(guān)報(bào)告。

4-1產(chǎn)品有效期研究

該類麻醉蒸發(fā)器產(chǎn)品的有效期一般定為5-10年，申請人可對整機(jī)進(jìn)行加速老化試驗(yàn)，通過對老化后產(chǎn)品進(jìn)行各項(xiàng)關(guān)鍵性能指標(biāo)測試，測試應(yīng)符合預(yù)設(shè)要求。沒有條件的申請人也可以對關(guān)鍵件進(jìn)行加速老化試驗(yàn)，對安裝老化后的關(guān)鍵件的整機(jī)進(jìn)行測試，結(jié)果應(yīng)符合預(yù)設(shè)要求。有重復(fù)使用次數(shù)的部件，申請人可以選擇該部件進(jìn)行激發(fā)次數(shù)的壽命驗(yàn)證資料。

4-2產(chǎn)品包裝研究

申請人應(yīng)準(zhǔn)備麻醉蒸發(fā)器產(chǎn)品包裝運(yùn)輸研究資料，證實(shí)產(chǎn)品包裝完整性符合設(shè)計(jì)要求。

5.軟件研究

申請人應(yīng)首先評估該產(chǎn)品軟件的安全性級別，確定發(fā)布版本和完整版本。并按照《醫(yī)療器械關(guān)鍵注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求，提交相應(yīng)級別的軟件研究資料和軟件版本命名規(guī)則真實(shí)性聲明，證實(shí)該產(chǎn)品軟件設(shè)計(jì)開發(fā)過程規(guī)范可控，剩余風(fēng)險(xiǎn)均可接受。

如果該產(chǎn)品聯(lián)網(wǎng)的，應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》提交網(wǎng)絡(luò)安全研究資料，證實(shí)該產(chǎn)品現(xiàn)有的網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)可控，并建立網(wǎng)絡(luò)安全應(yīng)急響應(yīng)計(jì)劃。

如果產(chǎn)品與其他系統(tǒng)通過電子接口交換并使用信息，則提交互操作性研究資料，證實(shí)該產(chǎn)品現(xiàn)有的互操作性風(fēng)險(xiǎn)可控。

臨床評價(jià)路徑

麻醉蒸發(fā)器在《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄（2023年）》中，因此申請人一般不需要進(jìn)行臨床評價(jià)。

臨床評價(jià)概述

本產(chǎn)品免于提供臨床評價(jià)報(bào)告。

說明書

申請人應(yīng)準(zhǔn)備產(chǎn)品說明書，內(nèi)容應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，如果有其他相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)有額外要求，申請人編寫時(shí)也要滿足相關(guān)要求。

最小銷售單元標(biāo)簽要求

申請人應(yīng)準(zhǔn)備產(chǎn)品標(biāo)簽，內(nèi)容應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，如果有其他相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)有額外要求，申請人編寫時(shí)也要滿足相關(guān)要求。

如果標(biāo)簽因位置或者大小受限而無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。

質(zhì)量手冊

申請人應(yīng)準(zhǔn)備質(zhì)量手冊、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)等文件，文件應(yīng)經(jīng)過評審，為有效版本。

程序文件

申請人應(yīng)準(zhǔn)備質(zhì)量管理體系程序、管理職責(zé)程序、資源管理程序、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)程序、質(zhì)量管理體系的測量、分析和改進(jìn)程序、其他質(zhì)量管理體系文件，注意：以上程序只是類別，申請人提供的程序文件應(yīng)當(dāng)歸類到相應(yīng)類別。

其他文件

如果適用：申請人應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)備如下文件，以應(yīng)對質(zhì)量管理體系核查。

1.申請人基本情況表。

2.申請人組織機(jī)構(gòu)圖。

3.生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖。

4.生產(chǎn)過程有凈化要求的，應(yīng)當(dāng)提供有資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)出具的環(huán)境檢測報(bào)告（附平面布局圖）復(fù)印件。

5.產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明主要控制點(diǎn)與項(xiàng)目及主要原材料、采購件的來源及質(zhì)量控制方法。

6.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備（包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)、出廠最終檢驗(yàn)所需的相關(guān)設(shè)備；在凈化條件下生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)提供環(huán)境監(jiān)測設(shè)備）目錄。

7.質(zhì)量管理體系自查報(bào)告。