進口/國產_干眼檢測儀醫(yī)療器械注冊技術方案
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產品中文名稱:干眼檢測儀
方案策劃公司:北京美臨達醫(yī)療科技有限公司
【干眼檢測儀】注冊技術方案概述
一、產品概述
1.產品結構及組成
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通常由光源、CCD相機和控制系統(tǒng)組成,與計算機和配套軟件組合使用。通過患者眼表淚膜干涉成像,用于診斷干眼程度。
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2.產品適用范圍
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通過患者眼表淚膜干涉成像,用于診斷干眼程度。
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3.產品工作原理
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通過測量眼表的濕度和穩(wěn)定性來判斷是否存在干眼癥。
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4.產品管理類別
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二類醫(yī)療器械
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5.產品有源/無源
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有源醫(yī)療器械
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二、產品技術要求概述
1.主要物理化學指標
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可找美臨達醫(yī)療器械注冊備案網客服咨詢該產品的主要指標。
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2.主要安全性指標
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安全性指標應包括:符合醫(yī)用電氣相關通用安全標準(GB 9706.1)和符合并列醫(yī)用電磁兼容標準(YY 9706.102)。
如果產品符合專用標準,專用標準也應當作為主要安全性指標進行列明。
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三、產品檢驗報告概述
1.檢驗機構推薦
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1.首先推薦省級醫(yī)療器械檢測所;
2.其次推薦中國食品藥品檢定研究院;
3.最后推薦擁有國家級CMA資質的第三方醫(yī)療器械檢測機構。
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2.檢驗機構資質要求
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干眼檢測儀產品送檢的檢測機構應具有國家級CMA資質,且該產品在承檢目錄內。
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四、臨床前研究概述
1.產品性能研究
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申請人應準備好產品性能研究資料,給出物理化學性能的確定依據(jù),如參考標準等。并開展對相關指標的驗證,驗證結論應為合格。
同時給出主要安全性指標,并提供相關指標的驗證報告和檢驗報告,檢測報告和驗證結論應為合格。
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2.生物相容性研究
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本產品依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》,屬于有源醫(yī)療器械,其中因為產品的使用性質,其中部分部件為與人體接觸部分,接觸時間為短期,接觸性質為表面接觸。申請人需對該部分部件進行生物相容性評價,提供生物相容性檢測報告,以證明產品的生物相容性風險可接受。
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3.清洗消毒研究
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該類干眼檢測儀一般需要清潔和消毒,申請人提供的清潔和消毒方式可選擇酒精擦拭的方式進行處理,申請人可提供第三方試驗機構出具的消毒效果驗證報告。有條件的申請也可以自行驗證,并提供相關報告。
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4-1產品有效期研究
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該類干眼檢測儀產品的有效期一般定為5-10年,申請人可對整機進行加速老化試驗,通過對老化后產品進行各項關鍵性能指標測試,測試應符合預設要求。沒有條件的申請人也可以對關鍵件進行加速老化試驗,對安裝老化后的關鍵件的整機進行測試,結果應符合預設要求。有重復使用次數(shù)的部件,申請人可以選擇該部件進行激發(fā)次數(shù)的壽命驗證資料。
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4-2產品包裝研究
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申請人應準備干眼檢測儀產品包裝運輸研究資料,證實產品包裝完整性符合設計要求。
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5.軟件研究
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申請人應首先評估該產品軟件的安全性級別,確定發(fā)布版本和完整版本。并按照《醫(yī)療器械關鍵注冊技術審查指導原則》的要求,提交相應級別的軟件研究資料和軟件版本命名規(guī)則真實性聲明,證實該產品軟件設計開發(fā)過程規(guī)范可控,剩余風險均可接受。
如果該產品聯(lián)網的,應根據(jù)《醫(yī)療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》提交網絡安全研究資料,證實該產品現(xiàn)有的網絡安全風險可控,并建立網絡安全應急響應計劃。
如果產品與其他系統(tǒng)通過電子接口交換并使用信息,則提交互操作性研究資料,證實該產品現(xiàn)有的互操作性風險可控。
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五、臨床評價概述
臨床評價路徑
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干眼檢測儀在《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄(2023年)》中,因此申請人一般不需要進行臨床評價。
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臨床評價概述
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本產品免于提供臨床評價報告。
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六、產品說明書及標簽
說明書
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申請人應準備產品說明書,內容應符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》,如果有其他相關法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強制性標準有額外要求,申請人編寫時也要滿足相關要求。
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最小銷售單元標簽要求
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申請人應準備產品標簽,內容應符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》,如果有其他相關法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強制性標準有額外要求,申請人編寫時也要滿足相關要求。
如果標簽因位置或者大小受限而無法全部標明上述內容的,至少應當標注產品名稱、型號、規(guī)格、生產日期和使用期限或者失效日期,并在標簽中明確“其他內容詳見說明書”。
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七、質量管理體系文件概要
質量手冊
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申請人應準備質量手冊、質量方針、質量目標等文件,文件應經過評審,為有效版本。
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程序文件
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申請人應準備質量管理體系程序、管理職責程序、資源管理程序、產品實現(xiàn)程序、質量管理體系的測量、分析和改進程序、其他質量管理體系文件,注意:以上程序只是類別,申請人提供的程序文件應當歸類到相應類別。
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其他文件
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如果適用:申請人應當準備如下文件,以應對質量管理體系核查。
1.申請人基本情況表。
2.申請人組織機構圖。
3.生產企業(yè)總平面布置圖、生產區(qū)域分布圖。
4.生產過程有凈化要求的,應當提供有資質的檢測機構出具的環(huán)境檢測報告(附平面布局圖)復印件。
5.產品生產工藝流程圖,應當標明主要控制點與項目及主要原材料、采購件的來源及質量控制方法。
6.主要生產設備和檢驗設備(包括進貨檢驗、過程檢驗、出廠最終檢驗所需的相關設備;在凈化條件下生產的,還應當提供環(huán)境監(jiān)測設備)目錄。
7.質量管理體系自查報告。
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八、產品受益風險判定
綜上,干眼檢測儀申請人如果可以提供包含以上方案重點合格的申報資料,經過綜合評價,在目前的認知水平上,基本可以認為該產品的上市能夠為適用人群帶來的受益大于風險,美臨達認為該產品的上市是推薦的。
九、辦理結果
中國醫(yī)療器械注冊證(圖文)
(圖片)
【廣告語及聲明語】
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