京通藥監(jiān)械生產備是什么證號？如何申請辦理？

美臨達，專業(yè)辦理第一類醫(yī)療器械生產備案。客服聯(lián)系電話：18210828691（微信同）。

【摘要】

上篇我們介紹了【京通械備】是北京通州的醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門市場監(jiān)督管理局或藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的第一類醫(yī)療器械產品備案憑證或備案告知書的證號，證明產品已經(jīng)得到主管部門的批準，是安全有效的。本篇內容將給大家介紹【京通藥監(jiān)械生產備】是什么證號？如何申請辦理？

【定義】

首先，當您看到京通藥監(jiān)械生產備這個證號時，代表這是北京通州的醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門市場監(jiān)督管理局或藥品監(jiān)督管理頒發(fā)的一張關于“第一類醫(yī)療器械生產”的一張證書，這張證書證明該廠家已經(jīng)在管理部門備案，證明其人員、設備、場地已經(jīng)基本符合國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的備案要求，準予生產部分第一類醫(yī)療器械了。該證書通常會有一個產品清單或者生產范圍清單，這個清單中的產品這個廠家是可以生產的。

那么企業(yè)該如何辦理該證件呢？下面小編來給大家介紹一下相關的辦事指南：

【基本信息】

辦理部門：北京通州市級市場監(jiān)督管理局/藥品監(jiān)督管理局/行政審批局

辦理對象：企業(yè)法人單位（從事第一類醫(yī)療器械生產的企業(yè)）

辦理型式：窗口辦理、網(wǎng)上辦理、快遞辦理

辦理時間：工作日上午09:00-12:00，下午13:30-17:00

辦理周期：1個工作日

到現(xiàn)場次數(shù)：0次

辦理地點：北京通州政務服務中心（綜合窗口）

咨詢方式：聯(lián)系市場監(jiān)督管理局或政務服務大廳

辦理費用：官方無收費項目

【辦理條件】

1.企業(yè)已經(jīng)取得“第一類醫(yī)療器械產品備案憑證/備案告知書”

2.生產、質量和技術負責人應為中專以上學歷，提供身份證，畢業(yè)證。

3.可以提供租賃協(xié)議、房產證明（或使用權證明），房屋規(guī)劃用途或設計用途應與醫(yī)療器械生產活動相適應，不應為住宅、宅基地等；工業(yè)性質為宜。

【申請流程】

1.備案申請：在準備好相關資料后，企業(yè)可以在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站上下載備案申請表，填寫相關信息并加蓋企業(yè)公章后遞交到當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局。建議提前咨詢當?shù)蒯t(yī)療器械備案窗口，了解備案所需材料的具體要求。

2.初審：備案申請遞交后，當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局將對申請材料進行初審，主要是針對材料的齊全性、格式是否規(guī)范等方面進行審核。

3.備案通過：如果決定通過，則將頒發(fā)備案號，并將相關信息上傳到國家藥監(jiān)局網(wǎng)站上。

【申請資料】

1. 第一類醫(yī)療器械生產備案表

2. 經(jīng)備案的醫(yī)療器械備案證書

3. 經(jīng)備案的醫(yī)療器械產品技術要求

4. 營業(yè)執(zhí)照

5. 法人身份證

6. 從業(yè)人員身份證及學歷證明

7. 生產管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員一覽表

8. 房產證明與租賃合同

9. 主要生產設備和檢驗設備目錄

10. 醫(yī)療器械質量手冊、程序文件

11. 生產工藝流程圖

12. 售后服務能力說明

13. 授權委托書

14. 其他必要文件

【辦理周期】

北京通州地區(qū)法定辦理周期為1個工作日，考慮到材料可能修改或其他情況，一般1周內可以完成。

【證書有效期】

第一類醫(yī)療器械生產備案憑證的證書有效期是無固定期限。

【結語】京通藥監(jiān)械生產備的證號是企業(yè)合法生產醫(yī)療器械的重要憑證，企業(yè)在申請辦理時需要嚴格按照藥品監(jiān)督管理局的要求進行，以確保生產的醫(yī)療器械安全有效。同時，企業(yè)也需要定期更新證書，以保持其有效性。美臨達專業(yè)代辦，有需要的隨時咨詢！

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