【植入式神經(jīng)刺激電極鎖定帽】新產(chǎn)品分類界定屬于三類醫(yī)療器械，怎么申請注冊證？

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【摘要】2023年第三次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總已經(jīng)公布，本次公布的植入式神經(jīng)刺激電極鎖定帽新產(chǎn)品，按照分類規(guī)則屬于第三類醫(yī)療器械。該產(chǎn)品依據(jù)現(xiàn)有的監(jiān)管政策、現(xiàn)行分類目錄，基于現(xiàn)階段科學認知和共識，根據(jù)申請人提供的資料，經(jīng)研究綜合得出。既然產(chǎn)品被判定為第三類醫(yī)療器械，那么該如何申請植入式神經(jīng)刺激電極鎖定帽醫(yī)療器械注冊證呢，需要哪些流程資料費用？下面小編來給大家講解一下！

【植入式神經(jīng)刺激電極鎖定帽產(chǎn)品簡介】

植入式神經(jīng)刺激電極鎖定帽：由基座、定中心工具、骨螺釘、支撐夾、帽、螺絲刀和插入工具組成。一次性使用，無菌產(chǎn)品。使用時，用顱骨鉆在顱骨上加工形成的孔洞，通過骨螺釘將基座固定在顱骨上；之后將植入式電極導線穿過孔洞植入腦部后，通過插入工具將支撐夾與基座對齊，閉合支撐夾，用于固定植入式腦深部神經(jīng)刺激電極，以免出現(xiàn)移位；最后蓋上帽，用于對顱骨孔洞進行覆蓋。當不能完成電極導線植入手術(shù)時，無需裝入支撐夾，直接將帽卡入基座，用于對顱骨孔洞進行覆蓋。產(chǎn)品組成中的骨螺釘、基座、支撐夾、帽均為永久性植入；定中心工具、插入工具和螺絲刀為手術(shù)器械，接觸人體時間小于24小時。分類編碼：12-02。

【什么是醫(yī)療器械注冊證】

醫(yī)療器械注冊證是藥監(jiān)部門批準后發(fā)給企的批準證明，證明產(chǎn)品的安全性、有效性，也是合規(guī)的體現(xiàn)。因此辦理醫(yī)療器械注冊證可一定程度證明產(chǎn)品的安全性、有效性，是醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、上市銷售的合法路徑。

【注冊申請部門】

注冊申請部門是國家藥品監(jiān)督管理局。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。

【注冊條件】

1.具備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)廠房與設(shè)施。

2.具備一定的人員，包括但不限于：總經(jīng)理，管理者代表，技術(shù)負責人，生產(chǎn)負責人，質(zhì)量負責人等。

3.具備一定的生產(chǎn)設(shè)備，包裝設(shè)備等。

4.具備一定的檢驗設(shè)備，并進行校準或檢定。

5.產(chǎn)品完成設(shè)計開發(fā)，符合技術(shù)要求，并已經(jīng)證明安全、有效。

6.建立并實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，并保持有效運行！

【注冊流程】

【注冊申請材料】：

1.醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊申請表

2.監(jiān)管信息

3.綜述資料

4.非臨床資料

5.臨床評價資料

6.產(chǎn)品說明書和標簽樣稿

7.質(zhì)量管理體系文件

8.授權(quán)委托書

【注冊費用預(yù)算】

【辦理結(jié)果和樣本】

辦理結(jié)果名稱：中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證

證書有效時間：五年

中國醫(yī)療器械注冊證（圖文）

辦理結(jié)果樣本

【美臨達服務(wù)內(nèi)容】

【結(jié)語】國產(chǎn)醫(yī)療器械研發(fā)完成之后，通過檢驗、臨床評價等流程后可以申請注冊，經(jīng)過質(zhì)量管理體系核查、行政審批后可取得醫(yī)療器械注冊證。美臨達可提供資料撰寫，代辦咨詢服務(wù)，公司擁有廣泛的人脈關(guān)系，具有豐富的辦事經(jīng)驗和成功案例。專業(yè)辦理許可證,快速下證,價格優(yōu)惠,誠信服務(wù),快來咨詢吧,專業(yè)顧問在線答疑,幫您解決各類問題。

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