【血管栓塞劑】新產品分類界定屬于三類醫(yī)療器械，怎么申請注冊證？

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【摘要】2023年第三次醫(yī)療器械產品分類界定結果匯總已經公布，本次公布的血管栓塞劑新產品，按照分類規(guī)則屬于第三類醫(yī)療器械。該產品依據現(xiàn)有的監(jiān)管政策、現(xiàn)行分類目錄，基于現(xiàn)階段科學認知和共識，根據申請人提供的資料，經研究綜合得出。既然產品被判定為第三類醫(yī)療器械，那么該如何申請血管栓塞劑醫(yī)療器械注冊證呢，需要哪些流程資料費用？下面小編來給大家講解一下！

【血管栓塞劑產品簡介】

血管栓塞劑：由泊洛沙姆407、海藻酸鈉、氯化鈣組成，其中泊洛沙姆407和海藻酸鈉為混合均勻的粉末，裝在西林瓶中；氯化鈣為溶液，裝在安瓿瓶中。為一次性使用無菌產品。與雙腔微導管配合使用。使用時，用碘海醇注射用水作為復溶溶劑溶解泊洛沙姆407和海藻酸鈉，溶解后形成溫敏凝膠溶液，并抽取到無菌注射器中，使用另一支注射器抽取氯化鈣溶液；隨后將抽取了溶液的兩個注射器連接至雙腔微導管上，通過雙腔微導管向目標血管同時注射復溶后的溫敏凝膠溶液和氯化鈣溶液，聲稱在注射過程中溫敏凝膠可與氯化鈣混合，發(fā)生鈉-鈣交換反應，在雙腔微導管內生成海藻酸鈣凝膠，注射進入目標血管。聲稱所含成分未發(fā)揮藥理學作用。聲稱不含放射性核素。用于富血管性實質臟器腫瘤的栓塞治療。分類編碼：13-07。

【什么是醫(yī)療器械注冊證】

醫(yī)療器械注冊證是藥監(jiān)部門批準后發(fā)給企的批準證明，證明產品的安全性、有效性，也是合規(guī)的體現(xiàn)。因此辦理醫(yī)療器械注冊證可一定程度證明產品的安全性、有效性，是醫(yī)療器械產品生產、上市銷售的合法路徑。

【注冊申請部門】

注冊申請部門是國家藥品監(jiān)督管理局。

根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，國產第三類醫(yī)療器械產品注冊，注冊申請人應當向國務院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。

【注冊條件】

1.具備與生產產品相適應的生產廠房與設施。

2.具備一定的人員，包括但不限于：總經理，管理者代表，技術負責人，生產負責人，質量負責人等。

3.具備一定的生產設備，包裝設備等。

4.具備一定的檢驗設備，并進行校準或檢定。

5.產品完成設計開發(fā)，符合技術要求，并已經證明安全、有效。

6.建立并實施醫(yī)療器械生產質量管理體系，并保持有效運行！

【注冊流程】

【注冊申請材料】：

1.醫(yī)療器械產品首次注冊申請表

2.監(jiān)管信息

3.綜述資料

4.非臨床資料

5.臨床評價資料

6.產品說明書和標簽樣稿

7.質量管理體系文件

8.授權委托書

【注冊費用預算】

【辦理結果和樣本】

辦理結果名稱：中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證

證書有效時間：五年

中國醫(yī)療器械注冊證（圖文）

辦理結果樣本

【美臨達服務內容】

【結語】國產醫(yī)療器械研發(fā)完成之后，通過檢驗、臨床評價等流程后可以申請注冊，經過質量管理體系核查、行政審批后可取得醫(yī)療器械注冊證。美臨達可提供資料撰寫，代辦咨詢服務，公司擁有廣泛的人脈關系，具有豐富的辦事經驗和成功案例。專業(yè)辦理許可證,快速下證,價格優(yōu)惠,誠信服務,快來咨詢吧,專業(yè)顧問在線答疑,幫您解決各類問題。

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