【血管栓塞劑】新產(chǎn)品分類界定屬于三類醫(yī)療器械，怎么申請(qǐng)注冊證？

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【摘要】2023年第三次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總已經(jīng)公布，本次公布的血管栓塞劑新產(chǎn)品，按照分類規(guī)則屬于第三類醫(yī)療器械。該產(chǎn)品依據(jù)現(xiàn)有的監(jiān)管政策、現(xiàn)行分類目錄，基于現(xiàn)階段科學(xué)認(rèn)知和共識(shí)，根據(jù)申請(qǐng)人提供的資料，經(jīng)研究綜合得出。既然產(chǎn)品被判定為第三類醫(yī)療器械，那么該如何申請(qǐng)血管栓塞劑醫(yī)療器械注冊證呢，需要哪些流程資料費(fèi)用？下面小編來給大家講解一下！

【血管栓塞劑產(chǎn)品簡介】

血管栓塞劑：由泊洛沙姆407、海藻酸鈉、氯化鈣組成，其中泊洛沙姆407和海藻酸鈉為混合均勻的粉末，裝在西林瓶中；氯化鈣為溶液，裝在安瓿瓶中。為一次性使用無菌產(chǎn)品。與雙腔微導(dǎo)管配合使用。使用時(shí)，用碘海醇注射用水作為復(fù)溶溶劑溶解泊洛沙姆407和海藻酸鈉，溶解后形成溫敏凝膠溶液，并抽取到無菌注射器中，使用另一支注射器抽取氯化鈣溶液；隨后將抽取了溶液的兩個(gè)注射器連接至雙腔微導(dǎo)管上，通過雙腔微導(dǎo)管向目標(biāo)血管同時(shí)注射復(fù)溶后的溫敏凝膠溶液和氯化鈣溶液，聲稱在注射過程中溫敏凝膠可與氯化鈣混合，發(fā)生鈉-鈣交換反應(yīng)，在雙腔微導(dǎo)管內(nèi)生成海藻酸鈣凝膠，注射進(jìn)入目標(biāo)血管。聲稱所含成分未發(fā)揮藥理學(xué)作用。聲稱不含放射性核素。用于富血管性實(shí)質(zhì)臟器腫瘤的栓塞治療。分類編碼：13-07。

【什么是醫(yī)療器械注冊證】

醫(yī)療器械注冊證是藥監(jiān)部門批準(zhǔn)后發(fā)給企的批準(zhǔn)證明，證明產(chǎn)品的安全性、有效性，也是合規(guī)的體現(xiàn)。因此辦理醫(yī)療器械注冊證可一定程度證明產(chǎn)品的安全性、有效性，是醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、上市銷售的合法路徑。

【注冊申請(qǐng)部門】

注冊申請(qǐng)部門是國家藥品監(jiān)督管理局。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請(qǐng)資料。

【注冊條件】

1.具備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)廠房與設(shè)施。

2.具備一定的人員，包括但不限于：總經(jīng)理，管理者代表，技術(shù)負(fù)責(zé)人，生產(chǎn)負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人等。

3.具備一定的生產(chǎn)設(shè)備，包裝設(shè)備等。

4.具備一定的檢驗(yàn)設(shè)備，并進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。

5.產(chǎn)品完成設(shè)計(jì)開發(fā)，符合技術(shù)要求，并已經(jīng)證明安全、有效。

6.建立并實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行！

【注冊流程】

【注冊申請(qǐng)材料】：

1.醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊申請(qǐng)表

2.監(jiān)管信息

3.綜述資料

4.非臨床資料

5.臨床評(píng)價(jià)資料

6.產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿

7.質(zhì)量管理體系文件

8.授權(quán)委托書

【注冊費(fèi)用預(yù)算】

【辦理結(jié)果和樣本】

辦理結(jié)果名稱：中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證

證書有效時(shí)間：五年

中國醫(yī)療器械注冊證（圖文）

辦理結(jié)果樣本

【美臨達(dá)服務(wù)內(nèi)容】

【結(jié)語】國產(chǎn)醫(yī)療器械研發(fā)完成之后，通過檢驗(yàn)、臨床評(píng)價(jià)等流程后可以申請(qǐng)注冊，經(jīng)過質(zhì)量管理體系核查、行政審批后可取得醫(yī)療器械注冊證。美臨達(dá)可提供資料撰寫，代辦咨詢服務(wù)，公司擁有廣泛的人脈關(guān)系，具有豐富的辦事經(jīng)驗(yàn)和成功案例。專業(yè)辦理許可證,快速下證,價(jià)格優(yōu)惠,誠信服務(wù),快來咨詢吧,專業(yè)顧問在線答疑,幫您解決各類問題。

【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內(nèi)蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。

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