【可吸收止血凝膠】新產(chǎn)品分類(lèi)界定屬于三類(lèi)醫(yī)療器械，怎么申請(qǐng)注冊(cè)證？

美臨達(dá)，專(zhuān)業(yè)辦理醫(yī)療器械注冊(cè)！聯(lián)系方式：18210828691（微信同）！

【摘要】2023年第三次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定結(jié)果匯總已經(jīng)公布，本次公布的可吸收止血凝膠新產(chǎn)品，按照分類(lèi)規(guī)則屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械。該產(chǎn)品依據(jù)現(xiàn)有的監(jiān)管政策、現(xiàn)行分類(lèi)目錄，基于現(xiàn)階段科學(xué)認(rèn)知和共識(shí)，根據(jù)申請(qǐng)人提供的資料，經(jīng)研究綜合得出。既然產(chǎn)品被判定為第三類(lèi)醫(yī)療器械，那么該如何申請(qǐng)可吸收止血凝膠醫(yī)療器械注冊(cè)證呢，需要哪些流程資料費(fèi)用？下面小編來(lái)給大家講解一下！

【可吸收止血凝膠產(chǎn)品簡(jiǎn)介】

可吸收止血凝膠：由粉劑、液劑和配件組成，無(wú)菌提供，一次性使用。粉劑為四臂聚乙二醇琥珀酰亞胺戊二酸酯（4-arm PEG-SG），液劑由甘油、ε-聚賴(lài)氨酸、三乙醇胺組成，分別裝于注射器中。配件為延長(zhǎng)導(dǎo)管（選配），在內(nèi)鏡下使用。使用時(shí)，將粉劑和液劑充分混合后形成水凝膠涂覆需止血部位，對(duì)出血區(qū)形成物理封閉，達(dá)到止血效果。根據(jù)產(chǎn)品提供的抑菌報(bào)告顯示產(chǎn)品無(wú)抑菌作用。用于創(chuàng)傷和手術(shù)中創(chuàng)面止血。分類(lèi)編碼：14-08。

【什么是醫(yī)療器械注冊(cè)證】

醫(yī)療器械注冊(cè)證是藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)后發(fā)給企的批準(zhǔn)證明，證明產(chǎn)品的安全性、有效性，也是合規(guī)的體現(xiàn)。因此辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證可一定程度證明產(chǎn)品的安全性、有效性，是醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、上市銷(xiāo)售的合法路徑。

【注冊(cè)申請(qǐng)部門(mén)】

注冊(cè)申請(qǐng)部門(mén)是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，國(guó)產(chǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。

【注冊(cè)條件】

1.具備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)廠(chǎng)房與設(shè)施。

2.具備一定的人員，包括但不限于：總經(jīng)理，管理者代表，技術(shù)負(fù)責(zé)人，生產(chǎn)負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人等。

3.具備一定的生產(chǎn)設(shè)備，包裝設(shè)備等。

4.具備一定的檢驗(yàn)設(shè)備，并進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。

5.產(chǎn)品完成設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)，符合技術(shù)要求，并已經(jīng)證明安全、有效。

6.建立并實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行！

【注冊(cè)流程】

【注冊(cè)申請(qǐng)材料】：

1.醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)申請(qǐng)表

2.監(jiān)管信息

3.綜述資料

4.非臨床資料

5.臨床評(píng)價(jià)資料

6.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿

7.質(zhì)量管理體系文件

8.授權(quán)委托書(shū)

【注冊(cè)費(fèi)用預(yù)算】

【辦理結(jié)果和樣本】

辦理結(jié)果名稱(chēng)：中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證

證書(shū)有效時(shí)間：五年

中國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證（圖文）

辦理結(jié)果樣本

【美臨達(dá)服務(wù)內(nèi)容】

【結(jié)語(yǔ)】國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械研發(fā)完成之后，通過(guò)檢驗(yàn)、臨床評(píng)價(jià)等流程后可以申請(qǐng)注冊(cè)，經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理體系核查、行政審批后可取得醫(yī)療器械注冊(cè)證。美臨達(dá)可提供資料撰寫(xiě)，代辦咨詢(xún)服務(wù)，公司擁有廣泛的人脈關(guān)系，具有豐富的辦事經(jīng)驗(yàn)和成功案例。專(zhuān)業(yè)辦理許可證,快速下證,價(jià)格優(yōu)惠,誠(chéng)信服務(wù),快來(lái)咨詢(xún)吧,專(zhuān)業(yè)顧問(wèn)在線(xiàn)答疑,幫您解決各類(lèi)問(wèn)題。

【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內(nèi)蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。

【廣告語(yǔ)及聲明語(yǔ)】

美臨達(dá)醫(yī)療，專(zhuān)注于國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)等領(lǐng)域法規(guī)咨詢(xún)。

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【公司介紹】

公司的宗旨是幫助國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械、診斷試劑、制藥、生物、化工、食品公司再較短時(shí)間內(nèi)將醫(yī)療器械、診斷試劑、化妝品、消毒產(chǎn)品、食品等產(chǎn)品推向市場(chǎng)。

秉承“實(shí)施專(zhuān)業(yè)高效咨詢(xún)服務(wù)，加快企業(yè)產(chǎn)品上市效率”的理念，努力以專(zhuān)業(yè)、高效的服務(wù)為國(guó)內(nèi)外企業(yè)做出貢獻(xiàn)。

公司致力于成為全方位、一站式的大型咨詢(xún)公司，相信您的信任和我們的專(zhuān)業(yè)精神將會(huì)帶來(lái)我們共同的成功，讓我們真誠(chéng)攜手，共創(chuàng)成功！

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