【植入式微型黃斑鏡】新產(chǎn)品分類界定屬于三類醫(yī)療器械，怎么申請注冊證？

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【摘要】2023年第三次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總已經(jīng)公布，本次公布的植入式微型黃斑鏡新產(chǎn)品，按照分類規(guī)則屬于第三類醫(yī)療器械。該產(chǎn)品依據(jù)現(xiàn)有的監(jiān)管政策、現(xiàn)行分類目錄，基于現(xiàn)階段科學(xué)認(rèn)知和共識，根據(jù)申請人提供的資料，經(jīng)研究綜合得出。既然產(chǎn)品被判定為第三類醫(yī)療器械，那么該如何申請植入式微型黃斑鏡醫(yī)療器械注冊證呢，需要哪些流程資料費用？下面小編來給大家講解一下！

【植入式微型黃斑鏡產(chǎn)品簡介】

植入式微型黃斑鏡：由植入式微型黃斑鏡、推注器端口、一次性套筒和推注器針筒組成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。使用前，植入式微型黃斑鏡（呈非折疊狀態(tài)）和推注器端口預(yù)裝于一次性套筒內(nèi)。使用時，將粘彈劑注入一次性套筒內(nèi)（產(chǎn)品不含粘彈劑，需配合使用），再將非折疊狀態(tài)的植入式微型黃斑鏡推入推注器針筒中折疊裝載。完成裝載后，由外科醫(yī)生在手術(shù)中移除眼部晶狀體后，將植入式微型黃斑鏡推注至患者眼睛的囊袋中。聲稱植入式微型黃斑鏡可有效減小患者中央暗點的尺寸，放大中心視野中的物體并將其投射到視網(wǎng)膜上，讓患者能夠識別原本無法識別的近距離和遠(yuǎn)距離物體。用于改善終末期年齡相關(guān)性黃斑變性患者的視力。分類編碼：16-07。

【什么是醫(yī)療器械注冊證】

醫(yī)療器械注冊證是藥監(jiān)部門批準(zhǔn)后發(fā)給企的批準(zhǔn)證明，證明產(chǎn)品的安全性、有效性，也是合規(guī)的體現(xiàn)。因此辦理醫(yī)療器械注冊證可一定程度證明產(chǎn)品的安全性、有效性，是醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、上市銷售的合法路徑。

【注冊申請部門】

注冊申請部門是國家藥品監(jiān)督管理局。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。

【注冊條件】

1.具備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)廠房與設(shè)施。

2.具備一定的人員，包括但不限于：總經(jīng)理，管理者代表，技術(shù)負(fù)責(zé)人，生產(chǎn)負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人等。

3.具備一定的生產(chǎn)設(shè)備，包裝設(shè)備等。

4.具備一定的檢驗設(shè)備，并進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。

5.產(chǎn)品完成設(shè)計開發(fā)，符合技術(shù)要求，并已經(jīng)證明安全、有效。

6.建立并實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，并保持有效運行！

【注冊流程】

【注冊申請材料】：

1.醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊申請表

2.監(jiān)管信息

3.綜述資料

4.非臨床資料

5.臨床評價資料

6.產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿

7.質(zhì)量管理體系文件

8.授權(quán)委托書

【注冊費用預(yù)算】

【辦理結(jié)果和樣本】

辦理結(jié)果名稱：中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證

證書有效時間：五年

中國醫(yī)療器械注冊證（圖文）

辦理結(jié)果樣本

【美臨達(dá)服務(wù)內(nèi)容】

【結(jié)語】國產(chǎn)醫(yī)療器械研發(fā)完成之后，通過檢驗、臨床評價等流程后可以申請注冊，經(jīng)過質(zhì)量管理體系核查、行政審批后可取得醫(yī)療器械注冊證。美臨達(dá)可提供資料撰寫，代辦咨詢服務(wù)，公司擁有廣泛的人脈關(guān)系，具有豐富的辦事經(jīng)驗和成功案例。專業(yè)辦理許可證,快速下證,價格優(yōu)惠,誠信服務(wù),快來咨詢吧,專業(yè)顧問在線答疑,幫您解決各類問題。

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