【骨科手術(shù)計(jì)劃軟件】新產(chǎn)品分類界定屬于三類醫(yī)療器械，怎么申請(qǐng)注冊(cè)證？

美臨達(dá)，專業(yè)辦理醫(yī)療器械注冊(cè)！聯(lián)系方式：18210828691（微信同）！

【摘要】2023年第三次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總已經(jīng)公布，本次公布的骨科手術(shù)計(jì)劃軟件新產(chǎn)品，按照分類規(guī)則屬于第三類醫(yī)療器械。該產(chǎn)品依據(jù)現(xiàn)有的監(jiān)管政策、現(xiàn)行分類目錄，基于現(xiàn)階段科學(xué)認(rèn)知和共識(shí)，根據(jù)申請(qǐng)人提供的資料，經(jīng)研究綜合得出。既然產(chǎn)品被判定為第三類醫(yī)療器械，那么該如何申請(qǐng)骨科手術(shù)計(jì)劃軟件醫(yī)療器械注冊(cè)證呢，需要哪些流程資料費(fèi)用？下面小編來給大家講解一下！

【骨科手術(shù)計(jì)劃軟件產(chǎn)品簡介】

骨科手術(shù)計(jì)劃軟件：手機(jī)APP產(chǎn)品。軟件從手機(jī)本地相冊(cè)或通過手機(jī)拍照獲取骨骼X射線影像后，對(duì)影像進(jìn)行測(cè)量處理，計(jì)算出患者關(guān)節(jié)骨骼的尺寸、角度數(shù)據(jù)，為關(guān)節(jié)置換手術(shù)提供處理后圖像。醫(yī)生可利用本產(chǎn)品選擇不同型號(hào)和大小的模擬植入物假體并放置在骨骼影像中進(jìn)行仿真，幫助醫(yī)生將患者關(guān)節(jié)骨骼影像和植入物進(jìn)行匹配，并基于匹配結(jié)果推薦植入物型號(hào)。用于對(duì)骨科X射線醫(yī)學(xué)影像進(jìn)行圖像導(dǎo)入、顯示、測(cè)量、處理和保存，幫助醫(yī)生將患者關(guān)節(jié)骨骼影像和植入物進(jìn)行匹配，并基于匹配結(jié)果推薦植入物型號(hào)，輔助制定骨科手術(shù)計(jì)劃。分類編碼：21-01。

【什么是醫(yī)療器械注冊(cè)證】

醫(yī)療器械注冊(cè)證是藥監(jiān)部門批準(zhǔn)后發(fā)給企的批準(zhǔn)證明，證明產(chǎn)品的安全性、有效性，也是合規(guī)的體現(xiàn)。因此辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證可一定程度證明產(chǎn)品的安全性、有效性，是醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、上市銷售的合法路徑。

【注冊(cè)申請(qǐng)部門】

注冊(cè)申請(qǐng)部門是國家藥品監(jiān)督管理局。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。

【注冊(cè)條件】

1.具備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)廠房與設(shè)施。

2.具備一定的人員，包括但不限于：總經(jīng)理，管理者代表，技術(shù)負(fù)責(zé)人，生產(chǎn)負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人等。

3.具備一定的生產(chǎn)設(shè)備，包裝設(shè)備等。

4.具備一定的檢驗(yàn)設(shè)備，并進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。

5.產(chǎn)品完成設(shè)計(jì)開發(fā)，符合技術(shù)要求，并已經(jīng)證明安全、有效。

6.建立并實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行！

【注冊(cè)流程】

【注冊(cè)申請(qǐng)材料】：

1.醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)申請(qǐng)表

2.監(jiān)管信息

3.綜述資料

4.非臨床資料

5.臨床評(píng)價(jià)資料

6.產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿

7.質(zhì)量管理體系文件

8.授權(quán)委托書

【注冊(cè)費(fèi)用預(yù)算】

【辦理結(jié)果和樣本】

辦理結(jié)果名稱：中華人民共和國醫(yī)療器械注冊(cè)證

證書有效時(shí)間：五年

中國醫(yī)療器械注冊(cè)證（圖文）

辦理結(jié)果樣本

【美臨達(dá)服務(wù)內(nèi)容】

【結(jié)語】國產(chǎn)醫(yī)療器械研發(fā)完成之后，通過檢驗(yàn)、臨床評(píng)價(jià)等流程后可以申請(qǐng)注冊(cè)，經(jīng)過質(zhì)量管理體系核查、行政審批后可取得醫(yī)療器械注冊(cè)證。美臨達(dá)可提供資料撰寫，代辦咨詢服務(wù)，公司擁有廣泛的人脈關(guān)系，具有豐富的辦事經(jīng)驗(yàn)和成功案例。專業(yè)辦理許可證,快速下證,價(jià)格優(yōu)惠,誠信服務(wù),快來咨詢吧,專業(yè)顧問在線答疑,幫您解決各類問題。

【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內(nèi)蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。

【廣告語及聲明語】

美臨達(dá)醫(yī)療，專注于國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)等領(lǐng)域法規(guī)咨詢。

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公司的宗旨是幫助國內(nèi)外醫(yī)療器械、診斷試劑、制藥、生物、化工、食品公司再較短時(shí)間內(nèi)將醫(yī)療器械、診斷試劑、化妝品、消毒產(chǎn)品、食品等產(chǎn)品推向市場(chǎng)。

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