【骨科手術(shù)計(jì)劃軟件】新產(chǎn)品分類界定屬于三類醫(yī)療器械,怎么申請(qǐng)注冊(cè)證?
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【摘要】2023年第三次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總已經(jīng)公布,本次公布的骨科手術(shù)計(jì)劃軟件新產(chǎn)品,按照分類規(guī)則屬于第三類醫(yī)療器械。該產(chǎn)品依據(jù)現(xiàn)有的監(jiān)管政策、現(xiàn)行分類目錄,基于現(xiàn)階段科學(xué)認(rèn)知和共識(shí),根據(jù)申請(qǐng)人提供的資料,經(jīng)研究綜合得出。既然產(chǎn)品被判定為第三類醫(yī)療器械,那么該如何申請(qǐng)骨科手術(shù)計(jì)劃軟件醫(yī)療器械注冊(cè)證呢,需要哪些流程資料費(fèi)用?下面小編來給大家講解一下!
【骨科手術(shù)計(jì)劃軟件產(chǎn)品簡介】
骨科手術(shù)計(jì)劃軟件:手機(jī)APP產(chǎn)品。軟件從手機(jī)本地相冊(cè)或通過手機(jī)拍照獲取骨骼X射線影像后,對(duì)影像進(jìn)行測(cè)量處理,計(jì)算出患者關(guān)節(jié)骨骼的尺寸、角度數(shù)據(jù),為關(guān)節(jié)置換手術(shù)提供處理后圖像。醫(yī)生可利用本產(chǎn)品選擇不同型號(hào)和大小的模擬植入物假體并放置在骨骼影像中進(jìn)行仿真,幫助醫(yī)生將患者關(guān)節(jié)骨骼影像和植入物進(jìn)行匹配,并基于匹配結(jié)果推薦植入物型號(hào)。用于對(duì)骨科X射線醫(yī)學(xué)影像進(jìn)行圖像導(dǎo)入、顯示、測(cè)量、處理和保存,幫助醫(yī)生將患者關(guān)節(jié)骨骼影像和植入物進(jìn)行匹配,并基于匹配結(jié)果推薦植入物型號(hào),輔助制定骨科手術(shù)計(jì)劃。分類編碼:21-01。
【什么是醫(yī)療器械注冊(cè)證】
醫(yī)療器械注冊(cè)證是藥監(jiān)部門批準(zhǔn)后發(fā)給企的批準(zhǔn)證明,證明產(chǎn)品的安全性、有效性,也是合規(guī)的體現(xiàn)。因此辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證可一定程度證明產(chǎn)品的安全性、有效性,是醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、上市銷售的合法路徑。
【注冊(cè)申請(qǐng)部門】
注冊(cè)申請(qǐng)部門是國家藥品監(jiān)督管理局。
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè),注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。
【注冊(cè)條件】
1.具備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)廠房與設(shè)施。
2.具備一定的人員,包括但不限于:總經(jīng)理,管理者代表,技術(shù)負(fù)責(zé)人,生產(chǎn)負(fù)責(zé)人,質(zhì)量負(fù)責(zé)人等。
3.具備一定的生產(chǎn)設(shè)備,包裝設(shè)備等。
4.具備一定的檢驗(yàn)設(shè)備,并進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。
5.產(chǎn)品完成設(shè)計(jì)開發(fā),符合技術(shù)要求,并已經(jīng)證明安全、有效。
6.建立并實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,并保持有效運(yùn)行!
【注冊(cè)流程】
辦事流程 |
||
1 |
產(chǎn)品研發(fā),完成性能自測(cè) |
根據(jù)情況 |
2 |
委托醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè) |
3-6個(gè)月 |
3 |
完成臨床評(píng)價(jià)或臨床試驗(yàn) |
根據(jù)情況 |
4 |
按照要求準(zhǔn)備申請(qǐng)材料 |
1個(gè)月內(nèi) |
5 |
在線提交申請(qǐng),取得受理通知書 |
5個(gè)工作日 |
6 |
提出并完成質(zhì)量管理體系核查 |
1個(gè)月內(nèi) |
7 |
資料審查與決定 |
90個(gè)工作日 |
8 |
制證發(fā)證,領(lǐng)取證書 |
5個(gè)工作日 |
【注冊(cè)申請(qǐng)材料】:
1.醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)申請(qǐng)表
2.監(jiān)管信息
3.綜述資料
4.非臨床資料
5.臨床評(píng)價(jià)資料
6.產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿
7.質(zhì)量管理體系文件
8.授權(quán)委托書
【注冊(cè)費(fèi)用預(yù)算】
費(fèi)用類型 |
金額 |
檢測(cè)費(fèi)(單型號(hào)) |
3-8w/產(chǎn)品 |
臨床評(píng)價(jià) |
根據(jù)臨床評(píng)價(jià)路徑 |
NMPA行政收費(fèi) |
15.36w |
【辦理結(jié)果和樣本】
辦理結(jié)果名稱:中華人民共和國醫(yī)療器械注冊(cè)證
證書有效時(shí)間:五年
辦理結(jié)果樣本
【美臨達(dá)服務(wù)內(nèi)容】
醫(yī)療器械注冊(cè)-美臨達(dá)服務(wù)內(nèi)容 |
|
1 |
制定注冊(cè)方案,計(jì)劃安排注冊(cè)相關(guān)時(shí)間費(fèi)用。 |
2 |
專人對(duì)接,一對(duì)一服務(wù),撰寫注冊(cè)相關(guān)材料。 |
3 |
起草產(chǎn)品技術(shù)要求,安排醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)。 |
4 |
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床評(píng)價(jià) |
5 |
資料核對(duì)與遞交,獲取《受理通知書》。 |
6 |
獲取繳費(fèi)通知單,轉(zhuǎn)告客戶及時(shí)繳費(fèi)。 |
7 |
與監(jiān)管部門溝通,跟蹤注冊(cè)進(jìn)度,完成資料發(fā)補(bǔ)補(bǔ)充。 |
8 |
取得醫(yī)療器械注冊(cè)證(電子證照)。 |
【結(jié)語】國產(chǎn)醫(yī)療器械研發(fā)完成之后,通過檢驗(yàn)、臨床評(píng)價(jià)等流程后可以申請(qǐng)注冊(cè),經(jīng)過質(zhì)量管理體系核查、行政審批后可取得醫(yī)療器械注冊(cè)證。美臨達(dá)可提供資料撰寫,代辦咨詢服務(wù),公司擁有廣泛的人脈關(guān)系,具有豐富的辦事經(jīng)驗(yàn)和成功案例。專業(yè)辦理許可證,快速下證,價(jià)格優(yōu)惠,誠信服務(wù),快來咨詢吧,專業(yè)顧問在線答疑,幫您解決各類問題。
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