北京市石景山區(qū)第一類醫(yī)療器械備案新辦辦事指南

美臨達(dá)，專業(yè)辦理第一類醫(yī)療器械備案！聯(lián)系方式：18210828691（微信同）

在醫(yī)療器械領(lǐng)域，第一類醫(yī)療器械備案新辦是企業(yè)開展業(yè)務(wù)的重要基礎(chǔ)。對(duì)于北京市石景山區(qū)的企業(yè)法人而言，全面了解并嚴(yán)格遵循石景山區(qū)的辦理流程和要求，是順利完成備案的關(guān)鍵。本指南將詳細(xì)介紹在石景山區(qū)進(jìn)行第一類醫(yī)療器械備案新辦的各項(xiàng)事宜，幫助企業(yè)高效完成備案工作。

一、辦件核心信息速覽

1. 辦件類型：即辦件，辦理效率高，能夠快速響應(yīng)企業(yè)的需求，助力企業(yè)盡快開展業(yè)務(wù)。

2. 到現(xiàn)場(chǎng)次數(shù)：理論上 0 次，企業(yè)可根據(jù)自身實(shí)際情況，靈活選擇窗口辦理、網(wǎng)上辦理或快遞申請(qǐng)等方式，減少不必要的奔波。

3. 法定辦結(jié)時(shí)限：1 工作日，明確了辦理時(shí)間的上限，充分保障企業(yè)的合法權(quán)益。

4. 承諾辦結(jié)時(shí)限：0.5 工作日（僅為 “審查與決定” 環(huán)節(jié)），彰顯了高效的服務(wù)理念，提高企業(yè)辦事效率。

5. 好差評(píng)：目前辦件評(píng)價(jià) 5.0，體現(xiàn)出服務(wù)質(zhì)量較高，獲得了企業(yè)的認(rèn)可。

二、辦理主體與對(duì)象

1. 實(shí)施主體：北京市石景山區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局，專業(yè)且負(fù)責(zé)，嚴(yán)格保障辦理的規(guī)范性和公正性。

2. 服務(wù)對(duì)象：企業(yè)法人，精準(zhǔn)服務(wù)企業(yè)，滿足企業(yè)在醫(yī)療器械備案方面的需求。

三、辦理詳情

1. 事項(xiàng)類型：其他行政權(quán)力，依法依規(guī)開展備案工作，確保備案過程合法合規(guī)。

2. 辦理形式：提供窗口辦理、網(wǎng)上辦理、快遞申請(qǐng)多種方式，滿足不同企業(yè)的多樣化需求，為企業(yè)提供便利。

四、受理?xiàng)l件嚴(yán)格把關(guān)

1. 資料完整性：備案資料必須完整齊備，備案表填寫務(wù)必完整無誤，確保備案信息的全面性和準(zhǔn)確性。

2. 文件語言要求：除關(guān)聯(lián)文件外，各項(xiàng)文件均應(yīng)以中文形式提供。若關(guān)聯(lián)文件為外文，需提供中文譯本并由代理人簽章，同時(shí)附上原文，方便審核查閱。

3. 簽章規(guī)范：產(chǎn)品備案資料若無特殊說明，需備案人簽章，包括備案人蓋公章，或法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名并加蓋備案人公章，保證文件的法律效力。

4. 紙質(zhì)資料目錄要求：備案人提交紙質(zhì)備案資料時(shí)，需附帶資料目錄，涵蓋一級(jí)和二級(jí)標(biāo)題，并以表格形式說明每項(xiàng)頁碼，便于工作人員審核，提高辦理效率。

五、辦理時(shí)間與地點(diǎn)明確

1. 辦理時(shí)間

? 常規(guī)時(shí)間：石景山區(qū)政務(wù)服務(wù)中心法定工作日上午 09:00 - 12:00，下午 14:00 - 17:00。

? 延時(shí)服務(wù)：工作日上午 08:30 - 09:00、下午 17:00 - 17:30，周六上午 08:30 - 12:30，為企業(yè)提供更多辦理時(shí)段選擇，方便企業(yè)合理安排時(shí)間。

1. 辦理地點(diǎn)：石景山區(qū)政務(wù)服務(wù)中心（北京市石景山區(qū)京原西街 6 號(hào)院一層 A 區(qū)綜合窗口 2 - 19 號(hào)） ，交通便利，服務(wù)集中，便于企業(yè)辦理業(yè)務(wù)。

六、咨詢投訴渠道暢通

1. 咨詢方式

? 咨詢電話：(010) 81927400，隨時(shí)為企業(yè)解答辦理過程中的疑問。

? 咨詢窗口地址：石景山區(qū)政務(wù)服務(wù)中心（北京市石景山區(qū)京原西街 6 號(hào)院一層 A 區(qū)綜合咨詢窗口 1 號(hào)），現(xiàn)場(chǎng)咨詢更加直觀，能及時(shí)解決企業(yè)問題。

1. 投訴監(jiān)督方式

? 投訴監(jiān)督電話：(010) 12345，切實(shí)保障企業(yè)的合法權(quán)益，讓企業(yè)辦事更放心。

? 投訴窗口地址：石景山區(qū)政務(wù)服務(wù)中心（北京市石景山區(qū)京原西街 6 號(hào)院一層北側(cè)建議投訴區(qū)），方便企業(yè)反饋問題，促進(jìn)服務(wù)質(zhì)量提升。

七、申報(bào)材料清單及要求

八、辦理流程清晰有序

1. 申請(qǐng)與受理：受理 0 個(gè)工作日，綜窗人員負(fù)責(zé)審核，符合標(biāo)準(zhǔn)的予以受理并轉(zhuǎn)藥監(jiān)部門工作人員；不符合標(biāo)準(zhǔn)的，一次性告知需補(bǔ)正材料，避免企業(yè)反復(fù)提交，提高辦理效率。

2. 審查與決定：決定 0.5 個(gè)工作日，藥監(jiān)部門依據(jù)嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)審核，符合標(biāo)準(zhǔn)的予以備案，確保備案質(zhì)量，保障市場(chǎng)安全。

3. 頒證與送達(dá)：制證和發(fā)證均 0 個(gè)工作日，結(jié)果為第一類醫(yī)療器械備案編號(hào)告知書，送達(dá)方式為窗口領(lǐng)取，快速交付辦理結(jié)果，讓企業(yè)能及時(shí)獲取備案憑證。

九、辦理結(jié)果相關(guān)信息

1. 結(jié)果名稱：第一類醫(yī)療器械備案編號(hào)告知書，是備案成功的關(guān)鍵憑證，企業(yè)憑此開展相關(guān)業(yè)務(wù)。

2. 結(jié)果文書類型：其他（憑證） ，具有法律效力，受法律保護(hù)。

3. 結(jié)果樣本：第一類醫(yī)療器械備案編號(hào)告知書結(jié)果樣本.doc，企業(yè)可提前了解樣式，做好相關(guān)準(zhǔn)備。

4. 有效時(shí)間：無時(shí)限，長(zhǎng)期有效，為企業(yè)提供穩(wěn)定的備案保障。

十、設(shè)定依據(jù)權(quán)威明確

1. 行政法規(guī)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第 739 號(hào)，2020 年 12 月 21 日國(guó)務(wù)院第 119 次常務(wù)會(huì)議修訂通過，自 2021 年 6 月 1 日起施行），為備案工作提供根本法規(guī)依據(jù)，確保備案工作有法可依。

2. 部門規(guī)章：《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（2021 年 8 月 26 日國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第 47 號(hào)公布，自 2021 年 10 月 1 日起施行），細(xì)化備案管理要求，使備案工作更加規(guī)范、具體。

十一、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)免費(fèi)便民

是否收費(fèi)：否，減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)，鼓勵(lì)企業(yè)積極開展業(yè)務(wù)，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展。

十二、其他關(guān)鍵信息一覽

1. 基本編碼：111046014000

2. 事項(xiàng)編碼：11110000000067862H3111046014000

3. 業(yè)務(wù)辦理項(xiàng)編碼：11110000000067862H311104601400004

4. 進(jìn)駐大廳類型：政務(wù)服務(wù)中心，集中辦理，方便快捷，提高辦事效率。

5. 權(quán)力來源：上級(jí)授權(quán)，依法依規(guī)開展備案工作。

6. 網(wǎng)上支付：否

7. 所屬機(jī)構(gòu)：北京市石景山區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局

8. 委托部門：無

9. 聯(lián)辦機(jī)構(gòu)：無

10. 實(shí)施主體性質(zhì)：法定機(jī)關(guān)，保障辦理權(quán)威性和合法性。

11. 辦理進(jìn)程查詢途徑：現(xiàn)場(chǎng)查詢（石景山區(qū)政務(wù)服務(wù)中心一層 A 區(qū)綜合窗口 20 號(hào)）、電話查詢（(010) 81927400），方便企業(yè)隨時(shí)掌握辦理進(jìn)度。

12. 行使層級(jí)：區(qū)級(jí)

13. 運(yùn)行系統(tǒng)：市級(jí)自建（垂管）

14. 物流快遞：是，提供便利遞交方式，滿足企業(yè)不同需求。

15. 辦理方式：自辦件

16. 預(yù)約辦理：電話預(yù)約（(010) 81927400），合理安排辦理時(shí)間，減少等待。

17. 數(shù)量限制：無，鼓勵(lì)企業(yè)積極備案，促進(jìn)市場(chǎng)繁榮。

18. 中介服務(wù)：無

19. 權(quán)限劃分：無

20. 通辦范圍：全區(qū)，方便企業(yè)在區(qū)內(nèi)辦理業(yè)務(wù)。

21. 特別程序：無

22. 行使內(nèi)容：無

十三、注意事項(xiàng)貼心提示

1. 材料真實(shí)性：所有提交材料務(wù)必真實(shí)有效，虛假材料不僅會(huì)導(dǎo)致備案失敗，還將面臨嚴(yán)重法律后果，同時(shí)損害企業(yè)聲譽(yù)。企業(yè)應(yīng)確保材料來源可靠，內(nèi)容真實(shí)準(zhǔn)確，例如產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、說明書等關(guān)鍵材料要確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、內(nèi)容合規(guī)。

2. 材料格式與整理：嚴(yán)格按照辦事指南要求準(zhǔn)備材料格式，紙質(zhì)材料提前整理好順序并編制詳細(xì)目錄，方便工作人員審核，提高辦理效率。材料格式規(guī)范、整理有序，能給審核人員留下良好印象，有助于備案順利進(jìn)行。比如備案表的填寫要符合規(guī)定格式，各項(xiàng)材料的復(fù)印件要清晰可辨。

3. 辦理方式選擇：網(wǎng)上辦理需提前熟悉 “北京市統(tǒng)一身份認(rèn)證平臺(tái)” 操作流程，確保順利提交材料；快遞申請(qǐng)要選擇可靠快遞，保留單據(jù)以便查詢投遞狀態(tài)。根據(jù)自身情況選擇合適的辦理方式，并做好相應(yīng)準(zhǔn)備，能讓辦理過程更加順利。如果選擇網(wǎng)上辦理，提前準(zhǔn)備好電子材料并熟悉上傳步驟；快遞申請(qǐng)時(shí)，選擇口碑好、速度快的快遞公司。

4. 關(guān)注政策更新：醫(yī)療器械備案政策可能隨法規(guī)修訂或行業(yè)發(fā)展調(diào)整，企業(yè)應(yīng)關(guān)注官方渠道信息，如石景山區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局官網(wǎng)、政務(wù)服務(wù)中心公告等，確保備案符合最新要求。及時(shí)了解政策變化，避免因政策調(diào)整導(dǎo)致備案出現(xiàn)問題。例如，關(guān)注醫(yī)療器械分類目錄的更新，確保產(chǎn)品分類準(zhǔn)確。

5. 溝通協(xié)調(diào)：辦理過程中遇到問題及時(shí)與咨詢窗口或相關(guān)部門溝通，積極配合補(bǔ)正材料等要求，確保辦理順利進(jìn)行。保持良好的溝通，能夠及時(shí)解決問題，避免延誤備案進(jìn)度。當(dāng)收到補(bǔ)正材料通知時(shí)，要及時(shí)、準(zhǔn)確地按要求補(bǔ)充或修改材料。

十四、辦理常見問題解答

1. 備案表填寫錯(cuò)誤如何處理？：若已提交備案表才發(fā)現(xiàn)錯(cuò)誤，立即與受理部門聯(lián)系，說明情況并按要求提交更正說明和正確備案表。及時(shí)溝通并按要求處理，能減少錯(cuò)誤對(duì)備案的影響。聯(lián)系時(shí)要清晰說明錯(cuò)誤情況和正確內(nèi)容，提交更正說明要附上原備案表和正確版本。

2. 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告過期能否使用？：不能，必須提供在有效期內(nèi)的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，以證明產(chǎn)品質(zhì)量和安全性。過期的檢驗(yàn)報(bào)告無法有效證明產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，不能用于備案。若檢驗(yàn)報(bào)告即將過期，應(yīng)提前安排重新檢測(cè)，確保備案時(shí)報(bào)告在有效期內(nèi)。

3. 委托生產(chǎn)文件有哪些注意事項(xiàng)？：受托生產(chǎn)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件、委托合同和質(zhì)量協(xié)議復(fù)印件需清晰完整，信息與實(shí)際情況一致，且加蓋企業(yè)公章。文件的清晰完整、信息一致以及加蓋公章，是保證委托生產(chǎn)文件有效性的關(guān)鍵。委托合同和質(zhì)量協(xié)議要明確雙方權(quán)利義務(wù)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等關(guān)鍵內(nèi)容。

4. 辦理進(jìn)度如何查詢？：可通過現(xiàn)場(chǎng)（石景山區(qū)政務(wù)服務(wù)中心一層 A 區(qū)綜合窗口 20 號(hào)）或電話（(010) 81927400）查詢，及時(shí)了解備案進(jìn)展。多種查詢方式為企業(yè)提供便利，方便企業(yè)隨時(shí)掌握備案進(jìn)度。查詢時(shí)要準(zhǔn)備好企業(yè)相關(guān)信息，以便工作人員快速查詢。

5. 外文文件翻譯有什么要求？：外文關(guān)聯(lián)文件需提供中文譯本，由代理人簽章，確保翻譯準(zhǔn)確，同時(shí)附上原文供審核比對(duì)。準(zhǔn)確的翻譯和原文對(duì)照，有助于審核人員理解文件內(nèi)容，保證備案審核的準(zhǔn)確性。翻譯時(shí)可聘請(qǐng)專業(yè)翻譯機(jī)構(gòu)或有資質(zhì)的翻譯人員，確保翻譯質(zhì)量。

6. 網(wǎng)上申請(qǐng)后忘記打印申請(qǐng)表怎么辦？：可再次登錄 “北京市統(tǒng)一身份認(rèn)證平臺(tái)”，進(jìn)入該事項(xiàng)重新下載打印申請(qǐng)表。及時(shí)重新打印，避免影響后續(xù)材料提交。重新下載時(shí)注意申請(qǐng)表的版本是否為最新，填寫內(nèi)容是否準(zhǔn)確。

7. 如果企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照正在變更，能否用舊執(zhí)照辦理備案？：若舊執(zhí)照仍在有效期內(nèi)，且變更內(nèi)容不影響備案相關(guān)信息，可使用舊執(zhí)照辦理；若變更內(nèi)容與備案相關(guān)，需待變更完成后，用新執(zhí)照辦理。根據(jù)執(zhí)照的實(shí)際情況和變更內(nèi)容來確定能否辦理備案，確保備案信息的準(zhǔn)確性。變更內(nèi)容包括企業(yè)名稱、經(jīng)營(yíng)范圍等與備案相關(guān)信息時(shí)，需等待變更完成。

8. 備案過程中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品技術(shù)要求需要修改，如何操作？：如果在備案過程中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品技術(shù)要求需要修改，應(yīng)及時(shí)與受理部門溝通，說明修改原因和內(nèi)容，按照要求提交修改后的產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)說明材料。修改后的產(chǎn)品技術(shù)要求要符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》，確保產(chǎn)品的功能性、安全性指標(biāo)和檢測(cè)方法準(zhǔn)確無誤。

9. 提交的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告中檢測(cè)項(xiàng)目不全，能否補(bǔ)充材料？：可以補(bǔ)充材料。發(fā)現(xiàn)檢測(cè)項(xiàng)目不全后，應(yīng)立即與檢測(cè)機(jī)構(gòu)聯(lián)系，說明情況并申請(qǐng)補(bǔ)充檢測(cè)，獲取完整的檢測(cè)報(bào)告后，及時(shí)提交給受理部門，并附上補(bǔ)充材料的說明。補(bǔ)充材料要在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提交，以免影響備案進(jìn)度。

10. 授權(quán)委托書上的委托期限如何填寫？：委托期限應(yīng)根據(jù)實(shí)際辦理業(yè)務(wù)的預(yù)計(jì)時(shí)間合理填寫，確保在辦理備案期間委托有效。如果無法確定具體辦理時(shí)間，可適當(dāng)延長(zhǎng)委托期限，但不宜過長(zhǎng)。填寫時(shí)要明確起止日期，避免產(chǎn)生歧義。

十五、辦理小技巧高效辦理

1. 提前規(guī)劃：辦理前深入研讀辦事指南和相關(guān)法規(guī)，明確產(chǎn)品類別和所需材料，制定詳細(xì)辦理計(jì)劃，避免遺漏和延誤。提前規(guī)劃能讓辦理過程更加有條不紊，提高辦理效率?？梢灾谱鬓k理進(jìn)度表，按照時(shí)間節(jié)點(diǎn)準(zhǔn)備材料、提交申請(qǐng)。

2. 預(yù)約辦理：通過電話（(010) 81927400）預(yù)約辦理時(shí)間，避開高峰時(shí)段，減少等待時(shí)間，提高辦理效率。合理預(yù)約能節(jié)省時(shí)間，讓企業(yè)更高效地辦理備案。預(yù)約時(shí)可選擇工作日的非繁忙時(shí)段，如上午 9 點(diǎn)半之后或下午 2 點(diǎn)左右。

3. 材料預(yù)審核：有條件可提前將材料交至咨詢窗口或相關(guān)部門進(jìn)行預(yù)審核，根據(jù)反饋意見完善材料，確保一次性通過正式審核。預(yù)審核能提前發(fā)現(xiàn)問題，及時(shí)修改材料，提高備案成功率。預(yù)審核時(shí)認(rèn)真聽取意見，對(duì)材料進(jìn)行全面細(xì)致的修改。

4. 建立文件管理體系：企業(yè)建立完善文件管理體系，分類保存?zhèn)浒赶嚓P(guān)文件，便于后續(xù)查閱、更新和管理。完善的文件管理體系有助于企業(yè)管理備案相關(guān)事務(wù)，為企業(yè)發(fā)展提供支持?？梢园凑詹牧项愋?、時(shí)間順序等進(jìn)行分類歸檔，方便隨時(shí)查找。

5. 尋求專業(yè)指導(dǎo)：若對(duì)備案流程和要求理解困難，可尋求行業(yè)協(xié)會(huì)、專業(yè)咨詢機(jī)構(gòu)或有經(jīng)驗(yàn)企業(yè)的指導(dǎo)，少走彎路。專業(yè)指導(dǎo)能幫助企業(yè)更好地理解備案要求，順利完成備案。參加行業(yè)培訓(xùn)、咨詢專業(yè)律師或有成功備案經(jīng)驗(yàn)的企業(yè)，獲取實(shí)用建議。

6. 準(zhǔn)備多套材料備份：在提交材料時(shí)，準(zhǔn)備多套材料備份，以防原件丟失或?qū)徍诉^程中出現(xiàn)意外情況。備份材料能在關(guān)鍵時(shí)刻提供保障，避免因材料問題影響備案進(jìn)度。備份材料可分別存放于不同地點(diǎn)，確保安全。

7. 利用線上資源學(xué)習(xí)：利用網(wǎng)絡(luò)上的醫(yī)療器械備案相關(guān)教程、論壇等資源，學(xué)習(xí)他人的辦理經(jīng)驗(yàn)和注意事項(xiàng)，為自己的備案工作提供參考。線上資源豐富，能為企業(yè)提供更多辦理

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