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深圳生產(chǎn)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案辦理流程步驟

美臨達(dá)，專業(yè)代理深圳一類醫(yī)療器械備案。聯(lián)系方式：18210828691（微信同）！

一、申請(qǐng)條件

在深圳市轄區(qū)內(nèi)從事一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的主體，包括深圳市內(nèi)注冊(cè)的法人單位或其非法人分支機(jī)構(gòu)、以及在深圳市轄區(qū)以外注冊(cè)的法人單位或其分支機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱“申請(qǐng)人”）。

二、申請(qǐng)材料

醫(yī)療器械備案申請(qǐng)表格；

申請(qǐng)人的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽等相關(guān)技術(shù)資料；

生產(chǎn)場(chǎng)地、工藝流程圖、工藝文件及原材料來源等生產(chǎn)質(zhì)量管理文件；

申報(bào)企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)、程序文件等質(zhì)量管理體系文件；

申報(bào)產(chǎn)品研制情況介紹；

其他相關(guān)資料。。

提交申請(qǐng)材料到深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理委員會(huì)總機(jī)電話預(yù)約辦理時(shí)間。

按照預(yù)約的時(shí)間和地點(diǎn)，提交申請(qǐng)材料到深圳市行政服務(wù)大廳市場(chǎng)監(jiān)督管理委員會(huì)分廳。

審批部門對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，并在10個(gè)工作日內(nèi)作出是否給予備案的決定。

對(duì)于符合備案要求的，應(yīng)當(dāng)場(chǎng)給予備案，并核發(fā)備案證明；對(duì)于不符合備案要求的，應(yīng)當(dāng)一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。

獲得備案證明后，可在產(chǎn)品包裝上標(biāo)注“粵械注準(zhǔn)”等字樣的標(biāo)志。

四、注意事項(xiàng)

申請(qǐng)材料應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，申請(qǐng)人需簽字蓋章。

如有特殊情況，可向?qū)徟块T提出延長(zhǎng)期限的申請(qǐng)。

對(duì)于已獲得備案證明的一類醫(yī)療器械，如需變更備案信息，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向?qū)徟块T提出申請(qǐng)。

如有疑問，可向?qū)徟块T咨詢。

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