《重慶市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序》政策解讀
發(fā)布時(shí)間 : 2021-03-10

《重慶市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序》政策解讀

日期:2020-09-28 



  一、背景依據(jù)

  按照《國(guó)務(wù)院關(guān)于在全國(guó)推開“證照分離”改革的通知》(國(guó)發(fā)【2018】35號(hào))和國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于貫徹落實(shí)“證照分離”進(jìn)一步推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的通知》(藥監(jiān)綜械注【2018】43號(hào))要求,為加快和優(yōu)化注冊(cè)質(zhì)量體系審查工作,我局參照原食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序》(食藥監(jiān)械管〔2015〕63號(hào)),結(jié)合我市產(chǎn)業(yè)發(fā)展和審評(píng)審批改革情況,出臺(tái)我市境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序。

  二、主要內(nèi)容

 ?。ㄒ唬┙M成部分

  《重慶市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序》共二十條,從注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查的申報(bào)到核查重點(diǎn)、相關(guān)要求、相關(guān)部門職責(zé)進(jìn)行了明確。

  (二)核心舉措

  明確對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人提交的注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查,應(yīng)當(dāng)根據(jù)企業(yè)的具體情況、監(jiān)督檢查情況、本次申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品生產(chǎn)條件及工藝對(duì)比情況,酌情安排現(xiàn)場(chǎng)檢查的內(nèi)容,避免重復(fù)檢查。

  申報(bào)產(chǎn)品與原有已通過核查產(chǎn)品具有相同或相近的工作原理、預(yù)期用途,基本相同的結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝的,現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí),可僅對(duì)企業(yè)注冊(cè)檢驗(yàn)樣品和臨床試驗(yàn)用樣品的真實(shí)性進(jìn)行核查,重點(diǎn)查閱設(shè)計(jì)和開發(fā)過程實(shí)施策劃和控制的相關(guān)記錄、用于樣品生產(chǎn)的采購(gòu)記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄和留樣觀察記錄等。? ??

  (三)適用范圍

  本市轄區(qū)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查。

  (四)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

  按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范以及相關(guān)附錄等要求開展與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系核查。

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  1.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人在注冊(cè)申請(qǐng)受理后,應(yīng)根據(jù)受理通知要求向?qū)徳u(píng)認(rèn)證中心提交體系核查資料。

  2.質(zhì)量管理體系核查的時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)。

  三、政策中涉及的關(guān)鍵詞解釋

  質(zhì)量管理體系核查:醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人(以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人),應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系,確保其在醫(yī)療器械全生命周期管理過程中有效運(yùn)行,保證設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)等過程數(shù)據(jù)真實(shí)可靠、完整、可追溯,并與注冊(cè)時(shí)提交的全部注冊(cè)申報(bào)資料一致。藥監(jiān)部門在組織產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)時(shí)可以調(diào)閱原始研究資料,并組織對(duì)申請(qǐng)人進(jìn)行與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系核查。

  四、新舊政策差異對(duì)比

  具體實(shí)施部門的差異:

  原規(guī)定是原市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處負(fù)責(zé)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作。

  新規(guī)定是重慶市醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)認(rèn)證中心(以下簡(jiǎn)稱審評(píng)認(rèn)證中心)負(fù)責(zé)體系核查現(xiàn)場(chǎng)檢查工作的組織實(shí)施。


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