各醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：

為加強醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理，提高臨床試驗管理水平，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗備案有關(guān)事宜的公告》，省藥監(jiān)局組織開展了醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查，現(xiàn)將有關(guān)檢查情況和處理結(jié)果通報如下：

一、檢查基本情況

2020年9月中旬，對云南巨研醫(yī)用生物科技股份有限公司在2家臨床試驗機構(gòu)開展的靜電治療貼臨床試驗項目進行了監(jiān)督檢查。從檢查情況來看，申辦者和臨床試驗機構(gòu)基本能按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)和規(guī)定開展臨床試驗，但仍存管理不規(guī)范、資料不完整的問題。檢查組已當場反饋了意見，并要求限期整改。

二、存在的主要問題

（一）對1名受試者發(fā)生不良事件的跟蹤隨訪未及時進行記錄。

（二）臨床試驗小結(jié)中未體現(xiàn)適用范圍的統(tǒng)計學分析數(shù)據(jù)。

三、處理意見和有關(guān)要求

（一）對發(fā)現(xiàn)的臨床試驗相關(guān)記錄不完整、統(tǒng)計學分析不規(guī)范的問題，要求申辦者和臨床試驗機構(gòu)進行補充。

（二）要求我省醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)按照此次監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，對開展的臨床試驗項目進行自查自糾，舉一反三，規(guī)范臨床試驗項目的管理。

（三）要求我省醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)加強醫(yī)療器械法律法規(guī)，特別是臨床試驗相關(guān)法規(guī)的學習和培訓，強化法律意識、誠信意識、責任意識和質(zhì)量意識。

（四）要求我省醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)按照《云南省藥品監(jiān)督管理局 云南省衛(wèi)生健康委員會關(guān)于加強醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案工作的通知》（云藥監(jiān)械〔2019〕1號），認真開展醫(yī)療器械臨床試驗工作總結(jié)，并按要求在每年1月31日前將總結(jié)報告抄送云南省藥品監(jiān)督管理局。

               云南省藥品監(jiān)督管理局

               2020年10月23日

（此件公開發(fā)布）

抄送：省衛(wèi)生健康委，省局領(lǐng)導。

云南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于2020年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查情況的通報.pdf

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