驗(yàn)光頭醫(yī)療器械注冊(cè)指南-美臨達(dá)醫(yī)療
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驗(yàn)光頭產(chǎn)品信息
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產(chǎn)品描述
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預(yù)期用途
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品名舉例
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通常由球鏡度片、柱鏡度片、棱鏡度片、輔助鏡片和機(jī)械換片結(jié)構(gòu)組成。利用被檢者對(duì)視標(biāo)成像清晰程度的主觀表述，測(cè)出被檢者的屈光狀態(tài)，與視力表配合使用。
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用于主觀測(cè)量人眼屈光狀態(tài)。
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驗(yàn)光頭、綜合驗(yàn)光儀
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醫(yī)療器械注冊(cè)是申請(qǐng)人向藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)，對(duì)申請(qǐng)企業(yè)所申請(qǐng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性及有效性進(jìn)行科學(xué)系統(tǒng)的評(píng)價(jià)，然后進(jìn)行審批決定的復(fù)雜過(guò)程。
安徽省醫(yī)療器械注冊(cè)適用法規(guī)：
1.
20141001-《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（CFDA令第4號(hào)）
2.
20141001-《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（CFDA令第6號(hào))
3.
20140530-CFDA關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告（第9號(hào)）
4.
20141001-CFDA關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2014年第43號(hào)）
醫(yī)療器械檢測(cè)：
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有源醫(yī)療器械常見檢測(cè)項(xiàng)目
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性能檢測(cè)（依據(jù)國(guó)行標(biāo)或自行制定）
電氣安全通用要求（GB 9706.1）
電氣系統(tǒng)安全通用要求（GB 9706.15）
醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法（GB/T 14710）
電磁兼容通用要求（YY 0505）
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有源診斷設(shè)備常見檢測(cè)項(xiàng)目
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性能檢測(cè)（依據(jù)國(guó)行標(biāo)或自行制定）
電氣安全通用要求（GB 4793.1）
電氣安全特殊要求（GB 4793.9）
醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法（GB/T 14710）
電磁兼容通用要求（GB/T 18268.1）
電磁兼容特殊要求（GB/T 18268.26）
電氣設(shè)備安全專用要求（YY 0648）
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無(wú)源醫(yī)療器械常見檢測(cè)項(xiàng)目
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性能檢測(cè)（依據(jù)國(guó)行標(biāo)或自行制定）
生物學(xué)評(píng)價(jià)（GB/T 16886）
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醫(yī)療器械軟件常見檢測(cè)項(xiàng)目
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通用要求（依據(jù)國(guó)行標(biāo)或自行制定）
質(zhì)量要求（GB/T 25000.51）
專用要求（YY 0775（如適用））
安全要求（YY 0709（如適用）YY 0637（如適用） YY 0721（如適用））
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體外診斷試劑常見檢測(cè)項(xiàng)目
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性能檢測(cè)（依據(jù)國(guó)行標(biāo)或自行制定）
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醫(yī)療器械注冊(cè)的基本流程：
醫(yī)療器械受理前流程：
（1）醫(yī)療器械樣品生產(chǎn)
（2）醫(yī)療器械送檢
（3）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)（或臨床評(píng)價(jià)）
醫(yī)療器械受理及受理后流程：
國(guó)產(chǎn)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)流程：
1.準(zhǔn)備申報(bào)材料-2.行政服務(wù)大廳受理-3.醫(yī)療器械注冊(cè)管理處-4.審評(píng)中心-5.醫(yī)療器械注冊(cè)管理處-6.質(zhì)量體系核查-7.行政審批-8.準(zhǔn)予許可（符合條件）-9.批件送達(dá)
進(jìn)口醫(yī)療器械及國(guó)產(chǎn)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)流程：
1.準(zhǔn)備申報(bào)材料-2.行政服務(wù)大廳受理或CA申請(qǐng)受理-3.技術(shù)審評(píng)中心審評(píng)-4.質(zhì)量體系核查-5.許可決定-6.批件送達(dá)
醫(yī)療器械注冊(cè)的基本要求
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【行政法規(guī)】醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例
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制定機(jī)關(guān)
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中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院
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依據(jù)名稱
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醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例
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發(fā)布號(hào)令（文號(hào)）
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中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第680號(hào) （2014年第一次修訂，2017年第二次修訂）
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法條（具體規(guī)定）內(nèi)容
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第十一條 申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。
向我國(guó)境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)由其在我國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料和注冊(cè)申請(qǐng)人所在國(guó)（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。
第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)資料中的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告；臨床評(píng)價(jià)資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)報(bào)告，但依照本條例第十七條的規(guī)定免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械除外。
第十三條 受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到審評(píng)意見之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對(duì)符合安全、有效要求的，準(zhǔn)予注冊(cè)并發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證；對(duì)不符合要求的，不予注冊(cè)并書面說(shuō)明理由。
國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門在組織對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械的技術(shù)審評(píng)時(shí)認(rèn)為有必要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行核查的，應(yīng)當(dāng)組織質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機(jī)構(gòu)開展質(zhì)量管理體系核查。【收起】
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醫(yī)療器械注冊(cè)的申請(qǐng)資料（僅供參考）：
二三類醫(yī)療器械注冊(cè)資料：
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序號(hào)
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材料名稱
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1
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第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)申請(qǐng)表
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申報(bào)資料目錄
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2
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醫(yī)療器械安全有效基本要求清單
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3
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產(chǎn)品綜述資料
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生產(chǎn)制造安全信息
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4
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臨床評(píng)價(jià)資料
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5
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產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料
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6
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產(chǎn)品技術(shù)要求
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7
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產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告
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8
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產(chǎn)品說(shuō)明書
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最小銷售單元的標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿
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9
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符合性聲明
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授權(quán)委托書
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醫(yī)療器械注冊(cè)證的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)（僅供參考）：
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序號(hào)
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省份
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首次注冊(cè)費(fèi)
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變更注冊(cè)費(fèi)
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延續(xù)注冊(cè)費(fèi)
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實(shí)施日期
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1
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遼寧
|
50000
|
21000
|
21000
|
2020.07.01
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|
2
|
云南
|
42800
|
17500
|
17500
|
2018.04.03
|
|
3
|
貴州
|
42900
|
17600
|
17600
|
2017.12.22
|
|
4
|
廣西
|
75700
|
31600
|
31400
|
2017.12.29
|
|
5
|
重慶
|
0
|
0
|
0
|
2019.05.16
|
|
6
|
四川
|
39500
|
16500
|
16500
|
2017.12.01
|
|
7
|
湖南
|
50400
|
21140
|
21000
|
2019.04.11
|
|
8
|
廣東
|
57260
|
23940
|
23800
|
2019.01.13
|
|
9
|
黑龍江
|
57600
|
24160
|
24000
|
2017.08.01
|
|
10
|
天津
|
0
|
0
|
0
|
2019.01.01
|
|
11
|
寧夏
|
15000
|
6500
|
6500
|
2020.01.01
|
|
12
|
江蘇
|
59150
|
24710
|
24570
|
2018.12.19
|
|
13
|
河北
|
72300
|
30300
|
30000
|
2016.11.11
|
|
14
|
吉林
|
0
|
0
|
0
|
2020.02.10
|
|
15
|
陜西
|
0
|
0
|
0
|
2020.01.01
|
|
16
|
安徽
|
50050
|
20930
|
20790
|
2019.11.1
|
|
17
|
浙江
|
65730
|
22008
|
21840
|
2020.7.1-2020.12.31
|
|
18
|
北京
|
0
|
0
|
0
|
2019.05.01
|
|
19
|
內(nèi)蒙古
|
0
|
0
|
0
|
2019.09.17
|
|
20
|
山東
|
82200
|
34400
|
34100
|
2016.04.01
|
|
21
|
海南
|
83000
|
34400
|
34100
|
2016.03.01
|
|
22
|
上海
|
65730
|
27510
|
27300
|
2018.10. 01
|
|
23
|
江西
|
54670
|
22890
|
22680
|
2020.02.21
|
|
24
|
福建
|
57700
|
24200
|
23900
|
2018.09.20
|
|
25
|
山西
|
42315
|
16275
|
16275
|
2020.04.17
|
|
26
|
湖北
|
0
|
0
|
0
|
2016.07.26
|
|
27
|
河南
|
0
|
0
|
0
|
|
美臨達(dá)醫(yī)療，專注于醫(yī)療器械等領(lǐng)域法規(guī)咨詢。
核心團(tuán)隊(duì)：來(lái)自生產(chǎn)企業(yè)、CRO或咨詢公司，有多年醫(yī)療器械等領(lǐng)域咨詢管理經(jīng)驗(yàn)，可為客戶打造高效快捷、優(yōu)質(zhì)的咨詢服務(wù)。
戰(zhàn)略目標(biāo)：基于專注的服務(wù)精神，公司致力于成為國(guó)內(nèi)優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療器械等領(lǐng)域法規(guī)咨詢服務(wù)供應(yīng)商，為國(guó)內(nèi)外客戶及自身創(chuàng)造雙贏的良好發(fā)展前景。
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