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【冷敷凝膠】第一類醫(yī)療器械技術(shù)要求及備案資料清單
發(fā)布時間 : 2021-05-31

【冷敷凝膠】第一類醫(yī)療器械技術(shù)要求及備案資料清單

(美臨達醫(yī)療整理發(fā)布,知識分享,僅供參考)

 

【冷敷凝膠】產(chǎn)品信息:

產(chǎn)品描述

預(yù)期用途

分類

通常由降溫物質(zhì)和各種形式的外套及固定器具組成。降溫物質(zhì)不應(yīng)含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分。

用于人體物理退熱、體表面特定部位的降溫。僅用于閉合性軟組織。

一類醫(yī)療器械

 

冷敷凝膠產(chǎn)品技術(shù)要求

 

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號:

 

冷敷凝膠

 

1.   產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格

本產(chǎn)品型號規(guī)格為:MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照2017版《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械,本產(chǎn)品僅有一個型號規(guī)格,命名為MLD-01MLD為公司名稱北京美臨達醫(yī)療科技有限公司縮寫,01為產(chǎn)品編號。

 

2.冷敷凝膠性能指標(biāo)

2.1外觀

產(chǎn)品應(yīng)清潔,無異物,沒有影響外觀的痕跡、污漬和其他缺陷。

2.2尺寸

產(chǎn)品尺寸應(yīng)符合設(shè)計要求,允差±5%

2.3理化性能

產(chǎn)品理化性能應(yīng)符合使用要求。

2.4使用性能

產(chǎn)品應(yīng)便于使用,能夠達到使用目的。

2.5安全性能(有源產(chǎn)品適用)

產(chǎn)品應(yīng)符合電氣安全、電磁兼容的通用和專用要求。

2.6其他性能

產(chǎn)品應(yīng)符合制造商制定需滿足的其他性能。

 

3.冷敷凝膠檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法進行檢測,試驗結(jié)果應(yīng)滿足2.1-2.6的要求。(每個檢測方法應(yīng)單獨對應(yīng)2.1-2.6條款)

 

4.   術(shù)語

 


冷敷凝膠產(chǎn)品備案資料清單

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案資料目錄

申報資料一級標(biāo)題

申報資料二級標(biāo)題

頁碼

1.第一類醫(yī)療器械備案表

 

1-4

2.安全風(fēng)險分析報告

 

5-14

3.產(chǎn)品技術(shù)要求

 

15-18

4.典型型號規(guī)格檢測聲明

 

19

4.冷敷凝膠產(chǎn)品檢驗報告

 

20-21

5.冷敷凝膠臨床評價資料

5.1產(chǎn)品預(yù)期用途

5.2產(chǎn)品預(yù)期使用環(huán)境

5.3產(chǎn)品適用人群

5.4產(chǎn)品禁忌癥

5.5已上市同類產(chǎn)品臨床使用情況的比對說明

5.6同類產(chǎn)品不良事件情況說明

22-23

6.冷敷凝膠產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計樣稿

6.1產(chǎn)品說明書

6.2最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿

24-27

7.生產(chǎn)制造信息

7.1 生產(chǎn)過程相關(guān)情況的描述

7.2研制、生產(chǎn)場地實際情況概述

28-31

8.證明性文件

企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

32

9.符合性聲明

 

33

10.委托書-張貼被委托人身份證復(fù)印件

 

34-35

 


冷敷凝膠生產(chǎn)備案資料清單

第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案資料目錄

標(biāo)題

頁碼

1.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表

1-5

2.營業(yè)執(zhí)照

6

3.冷敷凝膠第一類醫(yī)療器械備案憑證》及經(jīng)備案的冷敷凝膠產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件

7-18

4.法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件

19

5.生產(chǎn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等一覽表

20

6.生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷證明復(fù)印件

21-25

7.房屋產(chǎn)權(quán)證明文件和租賃協(xié)議

26-28

8. 冷敷凝膠主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄

29

9. 質(zhì)量手冊和程序文件

30-144

10. 冷敷凝膠產(chǎn)品工藝流程圖

145-146

11. 經(jīng)辦人授權(quán)書

147-148

準(zhǔn)備好以上文件,即可申請第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。

 

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