聯(lián)系我們
18210828691
【樣本稀釋液】第一類診斷試劑技術(shù)要求及備案資料清單
（美臨達(dá)醫(yī)療整理發(fā)布，知識分享，僅供參考）
【樣本稀釋液】產(chǎn)品信息：
|
產(chǎn)品名稱 |
產(chǎn)品大類 |
預(yù)期用途 |
分類 |
|
樣本稀釋液 |
I-2 樣本處理用產(chǎn)品 |
用于對待測樣本進(jìn)行稀釋、液化，以便于使用體外診斷試劑或儀器對待測物進(jìn)行檢測。其本身并不直接參與檢測 |
一類診斷試劑 |
樣本稀釋液產(chǎn)品技術(shù)要求
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：
樣本稀釋液
1. 產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明
1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格
本產(chǎn)品型號為：MLD-01；規(guī)格為：5mL/支。
1.2劃分說明
本產(chǎn)品按照2017版《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個(gè)型號，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號。
本產(chǎn)品規(guī)格為：5mL/支。
2.樣本稀釋液性能指標(biāo)
2.1外觀
產(chǎn)品應(yīng)為透明液體，無沉淀、無懸浮物、無絮狀物。
2.2裝量
產(chǎn)品裝量應(yīng)符合規(guī)格要求，允差±5%。
2.3理化性能
產(chǎn)品pH值應(yīng)符合規(guī)定要求。
2.4使用性能
產(chǎn)品應(yīng)便于使用，能夠達(dá)到使用目的。
2.5包裝要求
產(chǎn)品應(yīng)密封包裝，密封狀態(tài)應(yīng)不發(fā)生漏液情況。
2.6穩(wěn)定性
未啟用的產(chǎn)品，應(yīng)具有良好的穩(wěn)定性。
2.7其他性能
產(chǎn)品應(yīng)符合制造商制定需滿足的其他性能。
3.樣本稀釋液檢測方法
采用目測觀察、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法進(jìn)行檢測，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿足2.1-2.7的要求。（每個(gè)檢測方法應(yīng)單獨(dú)對應(yīng)2.1-2.7條款）
4. 術(shù)語
無
樣本稀釋液產(chǎn)品備案資料清單
第一類診斷試劑產(chǎn)品備案資料目錄
|
申報(bào)資料一級標(biāo)題 |
申報(bào)資料二級標(biāo)題 |
頁碼 |
|
1.第一類醫(yī)療器械備案表 |
|
1-4 |
|
2.安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 |
|
5-14 |
|
3.產(chǎn)品技術(shù)要求 |
|
15-18 |
|
4.典型型號規(guī)格檢測聲明 |
|
19 |
|
4.樣本稀釋液產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告 |
|
20-21 |
|
5.樣本稀釋液臨床評價(jià)資料 |
5.1產(chǎn)品預(yù)期用途 5.2產(chǎn)品預(yù)期使用環(huán)境 5.3產(chǎn)品適用人群 5.4產(chǎn)品禁忌癥 5.5已上市同類產(chǎn)品臨床使用情況的比對說明 5.6同類產(chǎn)品不良事件情況說明 |
22-23 |
|
6.樣本稀釋液產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿 |
6.1產(chǎn)品說明書 6.2最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿 |
24-27 |
|
7.生產(chǎn)制造信息 |
7.1 生產(chǎn)過程相關(guān)情況的描述 7.2研制、生產(chǎn)場地實(shí)際情況概述 |
28-31 |
|
8.證明性文件 |
企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件 |
32 |
|
9.符合性聲明 |
|
33 |
|
10.委托書-張貼被委托人身份證復(fù)印件 |
|
34-35 |
樣本稀釋液生產(chǎn)備案資料清單
第一類診斷試劑生產(chǎn)備案資料目錄
|
標(biāo)題 |
頁碼 |
|
1-5 |
|
|
2.營業(yè)執(zhí)照 |
6 |
|
3.《樣本稀釋液第一類醫(yī)療器械備案憑證》及經(jīng)備案的樣本稀釋液產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件 |
7-18 |
|
4.法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件 |
19 |
|
5．生產(chǎn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等一覽表 |
20 |
|
6.生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷證明復(fù)印件 |
21-25 |
|
7．房屋產(chǎn)權(quán)證明文件和租賃協(xié)議 |
26-28 |
|
8. 樣本稀釋液主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄 |
29 |
|
9. 質(zhì)量手冊和程序文件 |
30-144 |
|
10. 樣本稀釋液產(chǎn)品工藝流程圖 |
145-146 |
|
11. 經(jīng)辦人授權(quán)書 |
147-148 |
準(zhǔn)備好以上文件，即可申請第一類診斷試劑生產(chǎn)備案。
美臨達(dá)醫(yī)療，專注于醫(yī)療器械注冊！有豐富的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，歡迎聯(lián)系18210828691咨詢。
以上內(nèi)容來自第三方機(jī)構(gòu)或網(wǎng)站，由美臨達(dá)醫(yī)療理發(fā)布。僅用于知識分享，不作為廣告用途，如有不當(dāng)或侵權(quán)，請聯(lián)系美臨達(dá)修改或刪除。
樣本稀釋液備案，選北京美臨達(dá)！
相關(guān)閱讀：
最新發(fā)表