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【凝血分析用稀釋液】第一類診斷試劑技術要求及備案資料清單
（美臨達醫(yī)療整理發(fā)布，知識分享，僅供參考）
【凝血分析用稀釋液】產品信息：
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產品名稱 |
產品大類 |
預期用途 |
分類 |
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凝血分析用稀釋液 |
I-2 樣本處理用產品 |
用于在凝血測試中稀釋病人血漿標本 |
一類診斷試劑 |
凝血分析用稀釋液產品技術要求
醫(yī)療器械產品技術要求編號：
凝血分析用稀釋液
1. 產品型號規(guī)格及劃分說明
1.1產品型號/規(guī)格
本產品型號為：MLD-01；規(guī)格為：5mL/支。
1.2劃分說明
本產品按照2017版《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產品僅有一個型號，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產品編號。
本產品規(guī)格為：5mL/支。
2.凝血分析用稀釋液性能指標
2.1外觀
產品應為透明液體，無沉淀、無懸浮物、無絮狀物。
2.2裝量
產品裝量應符合規(guī)格要求，允差±5%。
2.3理化性能
產品pH值應符合規(guī)定要求。
2.4使用性能
產品應便于使用，能夠達到使用目的。
2.5包裝要求
產品應密封包裝，密封狀態(tài)應不發(fā)生漏液情況。
2.6穩(wěn)定性
未啟用的產品，應具有良好的穩(wěn)定性。
2.7其他性能
產品應符合制造商制定需滿足的其他性能。
3.凝血分析用稀釋液檢測方法
采用目測觀察、通用量具、或指定標準的方法進行檢測，試驗結果應滿足2.1-2.7的要求。（每個檢測方法應單獨對應2.1-2.7條款）
4. 術語
無
凝血分析用稀釋液產品備案資料清單
第一類診斷試劑產品備案資料目錄
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申報資料一級標題 |
申報資料二級標題 |
頁碼 |
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1.第一類醫(yī)療器械備案表 |
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1-4 |
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2.安全風險分析報告 |
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5-14 |
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3.產品技術要求 |
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15-18 |
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4.典型型號規(guī)格檢測聲明 |
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19 |
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4.凝血分析用稀釋液產品檢驗報告 |
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20-21 |
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5.凝血分析用稀釋液臨床評價資料 |
5.1產品預期用途 5.2產品預期使用環(huán)境 5.3產品適用人群 5.4產品禁忌癥 5.5已上市同類產品臨床使用情況的比對說明 5.6同類產品不良事件情況說明 |
22-23 |
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6.凝血分析用稀釋液產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿 |
6.1產品說明書 6.2最小銷售單元的標簽樣稿 |
24-27 |
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7.生產制造信息 |
7.1 生產過程相關情況的描述 7.2研制、生產場地實際情況概述 |
28-31 |
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8.證明性文件 |
企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件 |
32 |
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9.符合性聲明 |
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33 |
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10.委托書-張貼被委托人身份證復印件 |
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34-35 |
凝血分析用稀釋液生產備案資料清單
第一類診斷試劑生產備案資料目錄
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標題 |
頁碼 |
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1-5 |
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2.營業(yè)執(zhí)照 |
6 |
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3.《凝血分析用稀釋液第一類醫(yī)療器械備案憑證》及經備案的凝血分析用稀釋液產品技術要求復印件 |
7-18 |
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4.法人、企業(yè)負責人身份證復印件 |
19 |
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5．生產、質量負責人等一覽表 |
20 |
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6.生產、質量和技術負責人的身份、學歷證明復印件 |
21-25 |
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7．房屋產權證明文件和租賃協(xié)議 |
26-28 |
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8. 凝血分析用稀釋液主要生產設備和檢驗設備目錄 |
29 |
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9. 質量手冊和程序文件 |
30-144 |
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10. 凝血分析用稀釋液產品工藝流程圖 |
145-146 |
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11. 經辦人授權書 |
147-148 |
準備好以上文件，即可申請第一類診斷試劑生產備案。
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