粵港澳大灣區(qū)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心已經(jīng)開展技術(shù)審評(píng)工作

【摘要】「本文來源：深圳特區(qū)報(bào)」

2021年8月23日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查粵港澳大灣區(qū)分中心（以下簡(jiǎn)稱“大灣區(qū)分中心”）首批11名技術(shù)審評(píng)員到崗，正式開展醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作。當(dāng)天，大灣區(qū)分中心便受理了40個(gè)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)。

【正文】

大灣區(qū)分中心為國家藥監(jiān)局直屬事業(yè)單位，經(jīng)中編辦批復(fù)于2020年12月在廣東省深圳市正式成立，主要承擔(dān)協(xié)助國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心開展大灣區(qū)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)及相關(guān)檢查任務(wù)等工作，是黨中央、國務(wù)院深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革、鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新的重要舉措。大灣區(qū)分中心的成立，將有力驅(qū)動(dòng)大灣區(qū)引領(lǐng)全國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)加快結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新，推動(dòng)醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展，提升我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)國際競(jìng)爭(zhēng)力，率先實(shí)現(xiàn)區(qū)域性醫(yī)療器械監(jiān)管能力現(xiàn)代化，更好保護(hù)公眾用械安全。

大灣區(qū)分中心成立后，在國家藥監(jiān)局、廣東省政府、深圳市政府的共同推動(dòng)下，第一時(shí)間解決了辦公場(chǎng)所等問題，快速推進(jìn)審評(píng)工作制度建立、人員招聘和薪酬體系建設(shè)等工作，在正式開展技術(shù)審評(píng)工作前，已于今年5月13日開始定期開展注冊(cè)受理前技術(shù)問題咨詢接待服務(wù)，累計(jì)已開展14次咨詢服務(wù)工作，共服務(wù)270余家企業(yè)約680多個(gè)問題。同時(shí)，大灣區(qū)分中心啟動(dòng)創(chuàng)新性醫(yī)療器械早期介入工作，為企業(yè)提供注冊(cè)受理前技術(shù)問題咨詢、現(xiàn)場(chǎng)審評(píng)和法規(guī)宣貫等主動(dòng)服務(wù)和輔導(dǎo)，目前已完成大灣區(qū)內(nèi)90%創(chuàng)新優(yōu)先醫(yī)療器械的主動(dòng)服務(wù)，后續(xù)分中心將實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新優(yōu)先產(chǎn)品全覆蓋服務(wù)。

正式開展審評(píng)工作后，大灣區(qū)分中心將根據(jù)工作職責(zé)受理包括境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進(jìn)口第二類和第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)、登記事項(xiàng)變更、許可事項(xiàng)變更和首次注冊(cè)等事項(xiàng)，按照“業(yè)務(wù)工作納入器審中心審評(píng)體系中統(tǒng)一開展，實(shí)現(xiàn)統(tǒng)一審評(píng)流程、統(tǒng)一審評(píng)尺度”的要求，承接相關(guān)技術(shù)審評(píng)任務(wù)，為大灣區(qū)企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

（原標(biāo)題《國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查 大灣區(qū)分中心正式開展技術(shù)審評(píng)工作 》）

（作者：深圳特區(qū)報(bào)記者 易東 通訊員 梁世興 文/圖)

信息來源：人民網(wǎng)人民科技官方帳號(hào)

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