28萬元！江蘇某公司“無證生產(chǎn)醫(yī)用防護(hù)口罩、虛假標(biāo)注生產(chǎn)日期” 被處罰款

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中國網(wǎng)財(cái)經(jīng)8月13日訊 昨日，國家企業(yè)信用公示信息系統(tǒng)（江蘇）發(fā)布一則關(guān)于江蘇煒耀醫(yī)療科技有限公司的行政處罰信息（泰市監(jiān)處罰〔2021〕00175號(hào)）。

【正文】

中國網(wǎng)財(cái)經(jīng)8月13日訊 昨日，國家企業(yè)信用公示信息系統(tǒng)（江蘇）發(fā)布一則關(guān)于江蘇煒耀醫(yī)療科技有限公司的行政處罰信息（泰市監(jiān)處罰〔2021〕00175號(hào)）。

處罰信息顯示，自2021年5月初以來，當(dāng)事人在未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊(cè)證》的情況下，利用自有的一類醫(yī)療器械生產(chǎn)設(shè)施，以及江蘇先耀醫(yī)療器械有限公司暫存的醫(yī)用防護(hù)口罩包裝袋和產(chǎn)品合格證，生產(chǎn)醫(yī)用防護(hù)口罩。產(chǎn)品外包裝標(biāo)示以下信息：“產(chǎn)品名稱：醫(yī)用防護(hù)口罩； 型號(hào)：折疊型；規(guī)格：10 片/包；醫(yī)療器械生產(chǎn)備案號(hào)：蘇食藥監(jiān)械生產(chǎn)許 20200137；注冊(cè)證編號(hào)：蘇械注準(zhǔn) 20202140125；生產(chǎn)批號(hào) 66210102；生產(chǎn)日期 20210102；有效期：2年；注冊(cè)人/生產(chǎn)企業(yè)名稱：江蘇先耀醫(yī)療器械有限公司；生產(chǎn)地址：江蘇省淮安市盱眙縣經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)香樟路 2 號(hào)”。

另當(dāng)事人在5月至6月期間生產(chǎn)上述醫(yī)用防護(hù)口罩，將生產(chǎn)日期均標(biāo)注為20210102，為虛假標(biāo)注生產(chǎn)日期。

江蘇煒耀醫(yī)療科技有限公司的上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十三條、第三十二條、第三十九條第一款及第三十九條第二款第（三）項(xiàng)，被泰興市市場(chǎng)監(jiān)督管理局責(zé)令立即停止無證生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械、停止生產(chǎn)未經(jīng)注冊(cè)的第二類醫(yī)療器械、停止生產(chǎn)虛假標(biāo)注生產(chǎn)日期的醫(yī)療器械，沒收當(dāng)事人違法生產(chǎn)醫(yī)用防護(hù)口罩 13000 袋（10 只/袋），沒收當(dāng)事人未使用的空包裝袋（160只）和未使用的產(chǎn)品合格證（約 3000 張）并處以罰款28萬元。

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