CFDA認(rèn)證之日本進(jìn)口一類醫(yī)療器械備案注冊(cè)

【摘要】CFDA即國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，從境外日本進(jìn)口一類醫(yī)療器械到中國(guó)境內(nèi)上市，需要進(jìn)行CFDA認(rèn)證后方可進(jìn)口。一類醫(yī)療器械屬于風(fēng)險(xiǎn)較低，實(shí)行常規(guī)備案管理即可控制風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品，那么該如何進(jìn)行備案注冊(cè)呢，下面小編來(lái)給大家詳細(xì)講解一下:

01日本進(jìn)口一類醫(yī)療器械定義

日本進(jìn)口一類醫(yī)療器械是指中國(guó)大陸以外的國(guó)家或地區(qū)生產(chǎn)的一類醫(yī)療器械，日本進(jìn)口到中國(guó)大陸銷售，港澳臺(tái)地區(qū)生產(chǎn)的一類醫(yī)療器械參照日本進(jìn)口一類醫(yī)療器械管理。

02日本進(jìn)口一類醫(yī)療器械備案注冊(cè)介紹

自2014年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律、法規(guī)更新頒布以來(lái)，一類醫(yī)療器械的注冊(cè)，不在實(shí)行注冊(cè)審批制度，僅須到國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理備案，即可進(jìn)口銷售。

辦理的日本進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證屬于產(chǎn)品資質(zhì)；

03日本進(jìn)口一類醫(yī)療器械注冊(cè)主管部門(mén)：

CFDA/NMPA，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，現(xiàn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

04日本進(jìn)口一類醫(yī)療器械備案資料

（1）第一類醫(yī)療器械備案表

在政務(wù)網(wǎng)下載，或在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站填寫(xiě)，打印蓋章后遞交原件；

（2）安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告

醫(yī)療器械應(yīng)按照YY 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求編制，主要包括醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)；對(duì)每個(gè)已判定的危害處境，評(píng)價(jià)和決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn)；風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證結(jié)果，必要時(shí)應(yīng)引用檢測(cè)和評(píng)價(jià)性報(bào)告；任何一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)定等，形成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。

體外診斷試劑應(yīng)對(duì)產(chǎn)品壽命周期的各個(gè)環(huán)節(jié),從預(yù)期用途、可能的使用錯(cuò)誤、與安全性有關(guān)的特征、已知和可預(yù)見(jiàn)的危害等方面的判定及對(duì)患者風(fēng)險(xiǎn)的估計(jì)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)及相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制的基礎(chǔ)上，形成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。

（3）產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》編制。

（4）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)為產(chǎn)品全性能自檢報(bào)告或委托檢驗(yàn)報(bào)告，檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具有典型性。

（5）臨床評(píng)價(jià)資料

1. 詳述產(chǎn)品預(yù)期用途，包括產(chǎn)品所提供的功能，并可描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測(cè)、康復(fù)等），目標(biāo)用戶及其操作該產(chǎn)品應(yīng)具備的技能/知識(shí)/培訓(xùn)；預(yù)期與其組合使用的器械。

2. 詳述產(chǎn)品預(yù)期使用環(huán)境，包括該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)如醫(yī)院、醫(yī)療/臨床實(shí)驗(yàn)室、救護(hù)車(chē)、家庭等，以及可能會(huì)影響其安全性和有效性的環(huán)境條件（如溫度、濕度、功率、壓力、移動(dòng)等）。

3. 詳述產(chǎn)品適用人群，包括目標(biāo)患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息，以及使用過(guò)程中需要監(jiān)測(cè)的參數(shù)、考慮的因素。

4. 詳述產(chǎn)品禁忌癥，如適用，應(yīng)明確說(shuō)明該器械禁止使用的疾病或情況。

5. 已上市同類產(chǎn)品臨床使用情況的比對(duì)說(shuō)明。

6. 同類產(chǎn)品不良事件情況說(shuō)明。

（6）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿

醫(yī)療器械應(yīng)符合相應(yīng)法規(guī)規(guī)定。日本進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)提交境外政府主管部門(mén)批準(zhǔn)或者認(rèn)可的說(shuō)明書(shū)原文及其中文譯本。

體外診斷試劑產(chǎn)品應(yīng)按照《體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則》的有關(guān)要求，并參考有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則編寫(xiě)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。日本進(jìn)口體外診斷試劑產(chǎn)品應(yīng)提交境外政府主管部門(mén)批準(zhǔn)或者認(rèn)可的說(shuō)明書(shū)原文及其中文譯本。

（7）生產(chǎn)制造信息

對(duì)生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)情況的概述。無(wú)源醫(yī)療器械應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝。有源醫(yī)療器械應(yīng)提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程的描述性資料，可采用流程圖的形式，是生產(chǎn)過(guò)程的概述。體外診斷試劑應(yīng)概述主要生產(chǎn)工藝，包括：固相載體、顯色系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù)，反應(yīng)體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應(yīng)條件、校準(zhǔn)方法（如果需要）、質(zhì)控方法等。

應(yīng)概述研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。

（8）證明性文件

1．境外備案人提供：上市證明（FSC/CFG/CFS/CE等）及生產(chǎn)資質(zhì)（ISO13485/GMP certificate）。

2.境內(nèi)代理人提供：營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件

3.代理人委托書(shū)

4.代理人承諾書(shū)

（9）符合性聲明

1. 聲明符合醫(yī)療器械備案相關(guān)要求；

2. 聲明本產(chǎn)品符合第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄或相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄的有關(guān)內(nèi)容；

3. 聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單；

4. 聲明所提交備案資料的真實(shí)性。

05產(chǎn)品注冊(cè)資料形式審查注意事項(xiàng)

1. 備案表中“產(chǎn)品名稱（體外診斷試劑為產(chǎn)品分類名稱，以下同）”、“產(chǎn)品描述”和“預(yù)期用途”應(yīng)與第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄相應(yīng)內(nèi)容一致。其中，產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)與目錄所列內(nèi)容相同；產(chǎn)品描述、預(yù)期用途，應(yīng)當(dāng)與目錄所列內(nèi)容相同或者少于目錄內(nèi)容。

2. 所提交資料項(xiàng)目是否齊全，是否符合備案資料形式要求。

3. 證明性文件是否在有效期。

4. 外文文件需進(jìn)行簽字公證，中文文件需代理人蓋章。

06第一類醫(yī)療器械注冊(cè)官方收費(fèi)

無(wú)官費(fèi)

07日本進(jìn)口第一類醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)限

官方審批：1個(gè)工作日

總時(shí)限： 1個(gè)月

08日本進(jìn)口第一類醫(yī)療器械注冊(cè)常見(jiàn)問(wèn)題

1問(wèn)：日本進(jìn)口一類醫(yī)療器械備案憑證有效期是多長(zhǎng)時(shí)間？1答：日本進(jìn)口一類醫(yī)療器械備案?jìng)浒笐{證沒(méi)有有效期限定，一次備案可長(zhǎng)期使用（直至政策變動(dòng)） 2問(wèn)：日本進(jìn)口一類醫(yī)療器械有沒(méi)有不能添加的成分？2答：日本進(jìn)口一類醫(yī)療器械不能添加具有藥理學(xué)、免疫學(xué)的成分，具體可咨詢美臨達(dá)客服（微信：18210828691） 3問(wèn)：日本進(jìn)口一類醫(yī)療器械檢測(cè)報(bào)告是否需要第三方出具？3答：企業(yè)有能力自檢的，可以提供自檢報(bào)告。

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