類別

風(fēng)險(xiǎn)程度

舉例

一類醫(yī)療器械

風(fēng)險(xiǎn)較低

手術(shù)照明燈，部分手術(shù)器械（非滅菌），醫(yī)用類放大鏡，醫(yī)用類檢查手套等

二類醫(yī)療器械

風(fēng)險(xiǎn)適中

醫(yī)用類口罩、部分手術(shù)器械（滅菌）、部分醫(yī)用類設(shè)備等

三類醫(yī)療器械

風(fēng)險(xiǎn)較高

植入類器械等、大型醫(yī)用設(shè)備等

產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品描述

預(yù)期用途

產(chǎn)品分類編碼

產(chǎn)品類別

手術(shù)照明燈

通常由光源、燈架等組成。用于手術(shù)輔助照明，也可單獨(dú)用于小型手術(shù)。不具有無(wú)影效果。分為吊頂式、墻面式或移動(dòng)式。

用于手術(shù)室和治療室，對(duì)患者的手術(shù)或檢查區(qū)域進(jìn)行局部照明。不用于眼科檢查。

01-08-02

Ⅰ

備案類別

產(chǎn)品備案部門

生產(chǎn)備案部門

國(guó)產(chǎn)類（自主生產(chǎn)）

所在地市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門

所在地市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門

國(guó)產(chǎn)類（委托生產(chǎn)）

委托方所在地市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門

受托方市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門

進(jìn)口類（國(guó)外生產(chǎn)）

國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門（NMPA）

無(wú)需辦理生產(chǎn)備案

辦理方式

詳細(xì)

窗口辦理

準(zhǔn)備好相關(guān)資料，簽字蓋章后即可到主管部門遞交審核，審核無(wú)誤可當(dāng)場(chǎng)下證；

網(wǎng)上辦理

備案人先將準(zhǔn)備好的資料上傳官方系統(tǒng)，注冊(cè)好賬號(hào)即可上傳；備案人先將準(zhǔn)備好的資料按要求上傳主管部門，由主管部門進(jìn)行審閱，直到資料符合要求后，才將紙質(zhì)資料遞交至窗口，換取備案證書(shū)。

郵寄辦理

備案人在網(wǎng)上申請(qǐng)后，無(wú)需到現(xiàn)場(chǎng)遞交資料，在審核無(wú)誤后，將資料郵寄紙主管部門，主管部門收到資料后，將備案證書(shū)回郵給備案人，無(wú)接觸辦理，辦理時(shí)間較長(zhǎng)。

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案資料清單

第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案資料清單

（1）產(chǎn)品備案表

（2）安全風(fēng)險(xiǎn)分析

（3）技術(shù)要求：

（4）檢驗(yàn)報(bào)告

（5）臨床評(píng)價(jià)報(bào)告

（6）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽

（7）生產(chǎn)制造信息

（8）證明性文件

（9）符合性聲明

委托生產(chǎn)的，還需提供如下資料：

（1）受托方企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

（2）受托方第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件

（3）委托生產(chǎn)合同復(fù)印件

（4）其他相關(guān)文件

（1） 生產(chǎn)備案表

（2） 法人身份證復(fù)印件

（3） 技術(shù)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷、職稱證明及身份證明

（4） 生產(chǎn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人等一覽表

（5） 廠房產(chǎn)權(quán)證明和租賃協(xié)議

（6） 主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄

（7） 質(zhì)量手冊(cè)和程序文件

（8） 產(chǎn)品生產(chǎn)工藝

（9） 經(jīng)辦人授權(quán)書(shū)及身份證復(fù)印件