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手術(shù)照明燈屬于什么醫(yī)療器械，一類(lèi)還是二類(lèi)？怎么申報(bào)上市？
（美臨達(dá)醫(yī)療整理發(fā)布，知識(shí)分享，僅供參考）
眾所周知，在中國(guó)生產(chǎn)、銷(xiāo)售的醫(yī)療器械，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度劃分一共分為三類(lèi)：
醫(yī)療器械分類(lèi)：
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類(lèi)別 |
風(fēng)險(xiǎn)程度 |
舉例 |
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一類(lèi)醫(yī)療器械 |
風(fēng)險(xiǎn)較低 |
手術(shù)照明燈，部分手術(shù)器械（非滅菌），醫(yī)用類(lèi)放大鏡，醫(yī)用類(lèi)檢查手套等 |
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二類(lèi)醫(yī)療器械 |
風(fēng)險(xiǎn)適中 |
醫(yī)用類(lèi)口罩、部分手術(shù)器械（滅菌）、部分醫(yī)用類(lèi)設(shè)備等 |
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三類(lèi)醫(yī)療器械 |
風(fēng)險(xiǎn)較高 |
植入類(lèi)器械等、大型醫(yī)用設(shè)備等 |
手術(shù)照明燈屬于什么醫(yī)療器械？一類(lèi)還是二類(lèi)？
按照新版的《第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)目錄》，手術(shù)照明燈屬于第一類(lèi)醫(yī)療器械，也屬于風(fēng)險(xiǎn)較低的醫(yī)療器械。
手術(shù)照明燈在新版的第一類(lèi)醫(yī)療器械目錄中信息如下：
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產(chǎn)品名稱(chēng) |
產(chǎn)品描述 |
預(yù)期用途 |
產(chǎn)品分類(lèi)編碼 |
產(chǎn)品類(lèi)別 |
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手術(shù)照明燈 |
通常由光源、燈架等組成。用于手術(shù)輔助照明，也可單獨(dú)用于小型手術(shù)。不具有無(wú)影效果。分為吊頂式、墻面式或移動(dòng)式。 |
用于手術(shù)室和治療室，對(duì)患者的手術(shù)或檢查區(qū)域進(jìn)行局部照明。不用于眼科檢查。 |
01-08-02 |
Ⅰ |
手術(shù)照明燈如何申報(bào)上市？
1.備案制度：手術(shù)照明燈屬于一類(lèi)醫(yī)療器械，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》僅辦理備案即可上市銷(xiāo)售。
辦理一類(lèi)醫(yī)療器械備案條件
（1）申報(bào)產(chǎn)品列入第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄或第一類(lèi)體外診斷試劑分類(lèi)子目錄；
（2）申請(qǐng)企業(yè)有生產(chǎn)場(chǎng)地，并滿(mǎn)足生產(chǎn)條件；（委托生產(chǎn)除外）
（3）生產(chǎn)企業(yè)配備相應(yīng)管理人員，管理人員應(yīng)滿(mǎn)足職稱(chēng)或?qū)W歷要求。（委托生產(chǎn)除外）
2.主管部門(mén)：
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備案類(lèi)別 |
產(chǎn)品備案部門(mén) |
生產(chǎn)備案部門(mén) |
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國(guó)產(chǎn)類(lèi)（自主生產(chǎn)） |
所在地市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén) |
所在地市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén) |
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國(guó)產(chǎn)類(lèi)（委托生產(chǎn)） |
委托方所在地市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén) |
受托方市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén) |
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進(jìn)口類(lèi)（國(guó)外生產(chǎn)） |
國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)（NMPA） |
無(wú)需辦理生產(chǎn)備案 |
3.辦理方式：
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辦理方式 |
詳細(xì) |
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窗口辦理 |
準(zhǔn)備好相關(guān)資料，簽字蓋章后即可到主管部門(mén)遞交審核，審核無(wú)誤可當(dāng)場(chǎng)下證； |
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網(wǎng)上辦理 |
備案人先將準(zhǔn)備好的資料上傳官方系統(tǒng)，注冊(cè)好賬號(hào)即可上傳；備案人先將準(zhǔn)備好的資料按要求上傳主管部門(mén)，由主管部門(mén)進(jìn)行審閱，直到資料符合要求后，才將紙質(zhì)資料遞交至窗口，換取備案證書(shū)。 |
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郵寄辦理 |
備案人在網(wǎng)上申請(qǐng)后，無(wú)需到現(xiàn)場(chǎng)遞交資料，在審核無(wú)誤后，將資料郵寄紙主管部門(mén)，主管部門(mén)收到資料后，將備案證書(shū)回郵給備案人，無(wú)接觸辦理，辦理時(shí)間較長(zhǎng)。 |
4.備案流程
A.主管部門(mén)：藥品監(jiān)督管理部門(mén)。
B.準(zhǔn)備申請(qǐng)資料：政務(wù)服務(wù)網(wǎng)上檢索“第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案”及“第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案”可找到相關(guān)資料的準(zhǔn)備指南。
C.網(wǎng)上/窗口遞交材料
D.審批(現(xiàn)場(chǎng)當(dāng)場(chǎng)審批)
E.制證發(fā)證（完成備案）。
（辦理總時(shí)限：約1周）
辦理結(jié)果：第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證/第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證
5.資料準(zhǔn)備
自行生產(chǎn)的，需準(zhǔn)備第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案資料及第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案資料。
委托生產(chǎn)的，只需準(zhǔn)備第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案資料。
備案資料清單如下：
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第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案資料清單 |
第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案資料清單 |
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（1）產(chǎn)品備案表 （2）安全風(fēng)險(xiǎn)分析 （3）技術(shù)要求： （4）檢驗(yàn)報(bào)告 （5）臨床評(píng)價(jià)報(bào)告 （6）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽 （7）生產(chǎn)制造信息 （8）證明性文件 （9）符合性聲明 委托生產(chǎn)的，還需提供如下資料： （1）受托方企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件 （2）受托方第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件 （3）委托生產(chǎn)合同復(fù)印件 （4）其他相關(guān)文件 |
（1） 生產(chǎn)備案表 （2） 法人身份證復(fù)印件 （3） 技術(shù)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷、職稱(chēng)證明及身份證明 （4） 生產(chǎn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人等一覽表 （5） 廠(chǎng)房產(chǎn)權(quán)證明和租賃協(xié)議 （6） 主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄 （7） 質(zhì)量手冊(cè)和程序文件 （8） 產(chǎn)品生產(chǎn)工藝 （9） 經(jīng)辦人授權(quán)書(shū)及身份證復(fù)印件
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*進(jìn)口一類(lèi)醫(yī)療器械備案資料需準(zhǔn)備中文和外文資料，外文資料需要進(jìn)行公證后遞交。
6.產(chǎn)品備案資料形式審查注意事項(xiàng)
1. 備案表中“產(chǎn)品名稱(chēng)（體外診斷試劑為產(chǎn)品分類(lèi)名稱(chēng)，以下同）”、“產(chǎn)品描述”和“預(yù)期用途”應(yīng)與第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類(lèi)子目錄相應(yīng)內(nèi)容一致。其中，產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)與目錄所列內(nèi)容相同；產(chǎn)品描述、預(yù)期用途，應(yīng)當(dāng)與目錄所列內(nèi)容相同或者少于目錄內(nèi)容。
2. 所提交資料項(xiàng)目是否齊全，是否符合備案資料形式要求。
3. 證明性文件是否在有效期。
4. 境內(nèi)備案人備案表中的備案人名稱(chēng)、注冊(cè)地址是否與企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照一致。
手術(shù)照明燈一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，現(xiàn)行政策規(guī)定無(wú)需取得注冊(cè)證及生產(chǎn)許可證，準(zhǔn)備好資料，就可以申請(qǐng)了。如果備案中遇到任何法規(guī)問(wèn)題，可隨時(shí)咨詢(xún)美臨達(dá)醫(yī)療客服：18210828691（微信同）
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