一次性使用備皮刀屬于什么醫(yī)療器械，一類還是二類？怎么申報上市？

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眾所周知，在中國生產(chǎn)、銷售的醫(yī)療器械，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，根據(jù)風險程度劃分一共分為三類：

醫(yī)療器械分類：

一次性使用備皮刀屬于什么醫(yī)療器械？一類還是二類？

按照新版的《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄》，一次性使用備皮刀屬于第一類醫(yī)療器械，也屬于風險較低的醫(yī)療器械。

一次性使用備皮刀在新版的第一類醫(yī)療器械目錄中信息如下：

一次性使用備皮刀如何申報上市？

1.備案制度：一次性使用備皮刀屬于一類醫(yī)療器械，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》僅辦理備案即可上市銷售。

辦理一類醫(yī)療器械備案條件

（1）申報產(chǎn)品列入第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄或第一類體外診斷試劑分類子目錄；

（2）申請企業(yè)有生產(chǎn)場地，并滿足生產(chǎn)條件；（委托生產(chǎn)除外）

（3）生產(chǎn)企業(yè)配備相應管理人員，管理人員應滿足職稱或學歷要求。（委托生產(chǎn)除外）

2.主管部門：

3.辦理方式：

4.備案流程

A.主管部門：藥品監(jiān)督管理部門。

B.準備申請資料：政務服務網(wǎng)上檢索“第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案”及“第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案”可找到相關資料的準備指南。

C.網(wǎng)上/窗口遞交材料

D.審批(現(xiàn)場當場審批)

E.制證發(fā)證（完成備案）。

（辦理總時限：約1周）

辦理結果：第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證/第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證

5.資料準備

自行生產(chǎn)的，需準備第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案資料及第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案資料。

委托生產(chǎn)的，只需準備第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案資料。

備案資料清單如下：

*進口一類醫(yī)療器械備案資料需準備中文和外文資料，外文資料需要進行公證后遞交。

6.產(chǎn)品備案資料形式審查注意事項

1. 備案表中“產(chǎn)品名稱（體外診斷試劑為產(chǎn)品分類名稱，以下同）”、“產(chǎn)品描述”和“預期用途”應與第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄相應內容一致。其中，產(chǎn)品名稱應當與目錄所列內容相同；產(chǎn)品描述、預期用途，應當與目錄所列內容相同或者少于目錄內容。

2. 所提交資料項目是否齊全，是否符合備案資料形式要求。

3. 證明性文件是否在有效期。

4. 境內備案人備案表中的備案人名稱、注冊地址是否與企業(yè)營業(yè)執(zhí)照一致。

一次性使用備皮刀一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，現(xiàn)行政策規(guī)定無需取得注冊證及生產(chǎn)許可證，準備好資料，就可以申請了。如果備案中遇到任何法規(guī)問題，可隨時咨詢美臨達醫(yī)療客服：18210828691（微信同）

美臨達醫(yī)療，專注于醫(yī)療器械等領域法規(guī)咨詢。

核心團隊：來自生產(chǎn)企業(yè)、CRO或咨詢公司，有多年醫(yī)療器械等領域咨詢管理經(jīng)驗，可為客戶打造高效快捷、優(yōu)質的咨詢服務。戰(zhàn)略目標：基于專注的服務精神，公司致力于成為國內優(yōu)質的醫(yī)療器械等領域法規(guī)咨詢服務供應商，為國內外客戶及自身創(chuàng)造雙贏的良好發(fā)展前景。美臨達醫(yī)療可提供如下服務： 

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