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包皮切除環(huán)屬于什么醫(yī)療器械，一類還是二類？怎么申報上市？
（美臨達醫(yī)療整理發(fā)布，知識分享，僅供參考）
眾所周知，在中國生產、銷售的醫(yī)療器械，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，根據風險程度劃分一共分為三類：
醫(yī)療器械分類：
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類別 |
風險程度 |
舉例 |
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一類醫(yī)療器械 |
風險較低 |
包皮切除環(huán)，部分手術器械（非滅菌），醫(yī)用類放大鏡，醫(yī)用類檢查手套等 |
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二類醫(yī)療器械 |
風險適中 |
醫(yī)用類口罩、部分手術器械（滅菌）、部分醫(yī)用類設備等 |
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三類醫(yī)療器械 |
風險較高 |
植入類器械等、大型醫(yī)用設備等 |
包皮切除環(huán)屬于什么醫(yī)療器械？一類還是二類？
按照新版的《第一類醫(yī)療器械產品分類目錄》，包皮切除環(huán)屬于第一類醫(yī)療器械，也屬于風險較低的醫(yī)療器械。
包皮切除環(huán)在新版的第一類醫(yī)療器械目錄中信息如下：
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產品名稱 |
產品描述 |
預期用途 |
產品分類編碼 |
產品類別 |
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包皮切除環(huán) |
通常由帶切口的外環(huán)、內環(huán)組成。非無菌提供。 |
用于環(huán)切陰莖包皮。 |
02-01-04 |
Ⅰ |
包皮切除環(huán)如何申報上市？
1.備案制度：包皮切除環(huán)屬于一類醫(yī)療器械，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》僅辦理備案即可上市銷售。
辦理一類醫(yī)療器械備案條件
（1）申報產品列入第一類醫(yī)療器械產品目錄或第一類體外診斷試劑分類子目錄；
（2）申請企業(yè)有生產場地，并滿足生產條件；（委托生產除外）
（3）生產企業(yè)配備相應管理人員，管理人員應滿足職稱或學歷要求。（委托生產除外）
2.主管部門：
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備案類別 |
產品備案部門 |
生產備案部門 |
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國產類（自主生產） |
所在地市級市場監(jiān)督管理部門 |
所在地市級市場監(jiān)督管理部門 |
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國產類（委托生產） |
委托方所在地市級市場監(jiān)督管理部門 |
受托方市級市場監(jiān)督管理部門 |
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進口類（國外生產） |
國家藥品監(jiān)督管理部門（NMPA） |
無需辦理生產備案 |
3.辦理方式：
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辦理方式 |
詳細 |
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窗口辦理 |
準備好相關資料，簽字蓋章后即可到主管部門遞交審核，審核無誤可當場下證； |
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網上辦理 |
備案人先將準備好的資料上傳官方系統(tǒng)，注冊好賬號即可上傳；備案人先將準備好的資料按要求上傳主管部門，由主管部門進行審閱，直到資料符合要求后，才將紙質資料遞交至窗口，換取備案證書。 |
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郵寄辦理 |
備案人在網上申請后，無需到現(xiàn)場遞交資料，在審核無誤后，將資料郵寄紙主管部門，主管部門收到資料后，將備案證書回郵給備案人，無接觸辦理，辦理時間較長。 |
4.備案流程
A.主管部門：藥品監(jiān)督管理部門。
B.準備申請資料：政務服務網上檢索“第一類醫(yī)療器械產品備案”及“第一類醫(yī)療器械生產備案”可找到相關資料的準備指南。
C.網上/窗口遞交材料
D.審批(現(xiàn)場當場審批)
E.制證發(fā)證（完成備案）。
（辦理總時限：約1周）
辦理結果：第一類醫(yī)療器械產品備案憑證/第一類醫(yī)療器械生產備案憑證
5.資料準備
自行生產的，需準備第一類醫(yī)療器械產品備案資料及第一類醫(yī)療器械生產備案資料。
委托生產的，只需準備第一類醫(yī)療器械產品備案資料。
備案資料清單如下：
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第一類醫(yī)療器械產品備案資料清單 |
第一類醫(yī)療器械生產備案資料清單 |
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（1）產品備案表 （2）安全風險分析 （3）技術要求： （4）檢驗報告 （5）臨床評價報告 （6）產品說明書及標簽 （7）生產制造信息 （8）證明性文件 （9）符合性聲明 委托生產的，還需提供如下資料： （1）受托方企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件 （2）受托方第一類醫(yī)療器械生產備案憑證復印件 （3）委托生產合同復印件 （4）其他相關文件 |
（1） 生產備案表 （2） 法人身份證復印件 （3） 技術負責人、生產負責人及質量負責人學歷、職稱證明及身份證明 （4） 生產質量負責人等一覽表 （5） 廠房產權證明和租賃協(xié)議 （6） 主要生產設備和檢驗設備目錄 （7） 質量手冊和程序文件 （8） 產品生產工藝 （9） 經辦人授權書及身份證復印件
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*進口一類醫(yī)療器械備案資料需準備中文和外文資料，外文資料需要進行公證后遞交。
6.產品備案資料形式審查注意事項
1. 備案表中“產品名稱（體外診斷試劑為產品分類名稱，以下同）”、“產品描述”和“預期用途”應與第一類醫(yī)療器械產品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄相應內容一致。其中，產品名稱應當與目錄所列內容相同；產品描述、預期用途，應當與目錄所列內容相同或者少于目錄內容。
2. 所提交資料項目是否齊全，是否符合備案資料形式要求。
3. 證明性文件是否在有效期。
4. 境內備案人備案表中的備案人名稱、注冊地址是否與企業(yè)營業(yè)執(zhí)照一致。
包皮切除環(huán)一類醫(yī)療器械實行產品備案管理，現(xiàn)行政策規(guī)定無需取得注冊證及生產許可證，準備好資料，就可以申請了。如果備案中遇到任何法規(guī)問題，可隨時咨詢美臨達醫(yī)療客服：18210828691（微信同）
美臨達醫(yī)療，專注于醫(yī)療器械等領域法規(guī)咨詢。
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