【新】20211230第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄-20 中醫(yī)器械
20 中醫(yī)器械
1.在20中醫(yī)器械子目錄中,當產(chǎn)品描述項下使用“通常由……組成”時,相關內容只是給出了產(chǎn)品的代表性組成結構。備案時,可以根據(jù)備案產(chǎn)品的實際情況,描述結構組成;描述時,不可使用“通常由……組成”,而應當使用“由……組成”,并寫明具體的組成。
2.在20 中醫(yī)器械子目錄中,當產(chǎn)品描述項下使用“一般采用……制成”時,相關內容只是給出了產(chǎn)品的代表性材質。備案時,可以根據(jù)備案產(chǎn)品的實際情況,描述其材質;描述時,不可使用“一般采用……制成”,而應當使用“采用……制成”,并寫明具體的材質。
3.在20 中醫(yī)器械子目錄中,當預期用途項下使用類似于“用于中醫(yī)針刺放血”的概括性描述時,備案時,可以根據(jù)目錄的內容對預期用途具體描述,也可以根據(jù)備案產(chǎn)品的實際情況對預期用途進行表述,但不可超出目錄規(guī)定的預期用途范圍。
4.本子目錄是基于2017版《醫(yī)療器械分類目錄》20中醫(yī)器械子目錄中的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品制定,但對2017版《醫(yī)療器械分類目錄》中部分相關內容進行了修改,主要修改內容如下:
(1)增加了“20-03-02三棱針”“20-03-04皮膚針”“20-03-05滾針”等在《關于調整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內容的公告》(國家藥品監(jiān)督管理局公告2020年第147號)中明確調整為第一類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品。
(2)“20-03-11 穴位壓力刺激器具”中產(chǎn)品描述、預期用途和品名舉例進行了規(guī)范和修改,并增加了“砭錐”“杵針”兩個相關條目。
(3)“20-03-12 刮痧器具”中產(chǎn)品描述和品名舉例均進行了規(guī)范和修改。
(4)“20-03-13 拔罐器具”中產(chǎn)品描述和品名舉例均進行了規(guī)范和修改。
序號 |
一級產(chǎn)品類別 |
二級產(chǎn)品類別 |
產(chǎn)品描述 |
預期用途 |
品名舉例 |
管理類別 |
03 |
中醫(yī)器具 |
02三棱針 |
通常由針體、針尖和針柄組成。針柄呈圓柱狀,針身至針尖呈三角錐形。非無菌產(chǎn)品。 |
用于中醫(yī)針刺放血。 |
三棱針 |
I |
04皮膚針 |
通常由針盤、針體、針尖和針柄組成。外形似小錘狀,一端附有蓮蓬狀的針盤,在針盤下規(guī)則嵌有不銹鋼短針。根據(jù)針的數(shù)目多少不同,分別稱為梅花針(五支針)、七星針(七支針)、羅漢針(十支針)。用于叩刺穴位及其他部位的皮膚。非無菌產(chǎn)品。 |
用于叩刺穴位及其他部位的皮膚。 |
皮膚針、梅花針、七星針 |
I |
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05滾針 |
通常由支架、滾輪、不銹鋼針、手柄等組成。非無菌產(chǎn)品。 |
用于體表特定部位的局部刺激,實施滾針療法。 |
皮膚滾針 |
I |
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11穴位壓力刺激器具 |
通常由球狀體和醫(yī)用膠布組成。貼于人體穴位處,通過外力僅起壓力刺激作用。非無菌產(chǎn)品。所含成分不發(fā)揮紅外輻射治療、磁療等作用。不應含有發(fā)揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分。不應包含附錄所列成分。 |
貼于人體穴位處,進行外力刺激。 |
穴位壓力刺激貼、砭貼 |
I |
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一般由砭石制成,下底部為圓柱體,上部為圓錐體。利用外力,通過上部圓錐體,對人體穴位進行按壓。不發(fā)揮紅外輻射、磁療等作用。非無菌產(chǎn)品。 |
用于中醫(yī)點穴、穴位的按壓和按摩。 |
砭錐 |
I |
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通常由針頭、針柄和針身組成。使用時,由操作者通過杵針頭對穴位進行刺激。使用時不刺入人體。非無菌產(chǎn)品。 |
用于中醫(yī)杵針療法。 |
杵針 |
I |
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12刮痧器具 |
一般采用砭石、玉制品、牛角等材料加工磨光制成。非無菌產(chǎn)品。 |
用于刮痧治療。 |
刮痧板、刮痧器、刮痧砭板 |
I |
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13拔罐器具 |
通常由罐體和釋放壓力的閥體組成。以化學反應發(fā)熱、燃燒或手動方式產(chǎn)生負壓的罐狀器具。 |
用于拔罐療法。 |
火罐、玻璃火罐、竹火罐、真空拔罐器、負壓撥罐器、負壓罐、拔罐器、可調式吸罐、旋轉式拔罐器、負壓理療器、火罐瓶、水罐拔罐器 |
I |