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【新】20211230第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄-20 中醫(yī)器械
發(fā)布時間 : 2022-01-02

【新】20211230第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄-20 中醫(yī)器械


20 中醫(yī)器械

1.在20中醫(yī)器械子目錄中,當產(chǎn)品描述項下使用通常由……組成時,相關內容只是給出了產(chǎn)品的代表性組成結構。備案時,可以根據(jù)備案產(chǎn)品的實際情況,描述結構組成;描述時,不可使用通常由……組成,而應當使用……組成,并寫明具體的組成。

2.在20 中醫(yī)器械子目錄中,當產(chǎn)品描述項下使用一般采用……制成時,相關內容只是給出了產(chǎn)品的代表性材質。備案時,可以根據(jù)備案產(chǎn)品的實際情況,描述其材質;描述時,不可使用一般采用……制成,而應當使用采用……制成,并寫明具體的材質。

3.在20 中醫(yī)器械子目錄中,當預期用途項下使用類似于用于中醫(yī)針刺放血的概括性描述時,備案時,可以根據(jù)目錄的內容對預期用途具體描述,也可以根據(jù)備案產(chǎn)品的實際情況對預期用途進行表述,但不可超出目錄規(guī)定的預期用途范圍。

4.本子目錄是基于2017版《醫(yī)療器械分類目錄》20中醫(yī)器械子目錄中的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品制定,但對2017版《醫(yī)療器械分類目錄》中部分相關內容進行了修改,主要修改內容如下:

1)增加了20-03-02三棱針”“20-03-04皮膚針”“20-03-05滾針等在《關于調整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內容的公告》(國家藥品監(jiān)督管理局公告2020年第147號)中明確調整為第一類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品。

2“20-03-11 穴位壓力刺激器具中產(chǎn)品描述、預期用途和品名舉例進行了規(guī)范和修改,并增加了砭錐”“杵針兩個相關條目。

3“20-03-12 刮痧器具中產(chǎn)品描述和品名舉例均進行了規(guī)范和修改。

4“20-03-13 拔罐器具中產(chǎn)品描述和品名舉例均進行了規(guī)范和修改。

序號

一級產(chǎn)品類別

二級產(chǎn)品類別

產(chǎn)品描述

預期用途

品名舉例

管理類別

03

中醫(yī)器具

02三棱針

通常由針體、針尖和針柄組成。針柄呈圓柱狀,針身至針尖呈三角錐形。非無菌產(chǎn)品。

用于中醫(yī)針刺放血。

三棱針

I

04皮膚針

通常由針盤、針體、針尖和針柄組成。外形似小錘狀,一端附有蓮蓬狀的針盤,在針盤下規(guī)則嵌有不銹鋼短針。根據(jù)針的數(shù)目多少不同,分別稱為梅花針(五支針)、七星針(七支針)、羅漢針(十支針)。用于叩刺穴位及其他部位的皮膚。非無菌產(chǎn)品。

用于叩刺穴位及其他部位的皮膚。

皮膚針、梅花針、七星針

I

05滾針

通常由支架、滾輪、不銹鋼針、手柄等組成。非無菌產(chǎn)品。

用于體表特定部位的局部刺激,實施滾針療法。

皮膚滾針

I

11穴位壓力刺激器具

通常由球狀體和醫(yī)用膠布組成。貼于人體穴位處,通過外力僅起壓力刺激作用。非無菌產(chǎn)品。所含成分不發(fā)揮紅外輻射治療、磁療等作用。不應含有發(fā)揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分。不應包含附錄所列成分。

貼于人體穴位處,進行外力刺激。

穴位壓力刺激貼、砭貼

I

一般由砭石制成,下底部為圓柱體,上部為圓錐體。利用外力,通過上部圓錐體,對人體穴位進行按壓。不發(fā)揮紅外輻射、磁療等作用。非無菌產(chǎn)品。

用于中醫(yī)點穴、穴位的按壓和按摩。

砭錐

I

通常由針頭、針柄和針身組成。使用時,由操作者通過杵針頭對穴位進行刺激。使用時不刺入人體。非無菌產(chǎn)品。

用于中醫(yī)杵針療法。

杵針

I

12刮痧器具

一般采用砭石、玉制品、牛角等材料加工磨光制成。非無菌產(chǎn)品。

用于刮痧治療。

刮痧板、刮痧器、刮痧砭板

I

13拔罐器具

通常由罐體和釋放壓力的閥體組成。以化學反應發(fā)熱、燃燒或手動方式產(chǎn)生負壓的罐狀器具。

用于拔罐療法。

火罐、玻璃火罐、竹火罐、真空拔罐器、負壓撥罐器、負壓罐、拔罐器、可調式吸罐、旋轉式拔罐器、負壓理療器、火罐瓶、水罐拔罐器

I


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