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第一類醫(yī)療器械備案時(shí)，產(chǎn)品可以添加蘆薈成分嗎？
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1.什么是一類醫(yī)療器械？
第一類醫(yī)療器械，屬于風(fēng)險(xiǎn)較低的醫(yī)療器械。符合新版的《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄》。
2.第一類醫(yī)療器械如何申報(bào)上市？
1.備案制度：一類醫(yī)療器械，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》僅辦理備案即可上市銷售。
辦理一類醫(yī)療器械備案條件
（1）申報(bào)產(chǎn)品列入第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄或第一類體外診斷試劑分類子目錄；
（2）申請(qǐng)企業(yè)有生產(chǎn)場(chǎng)地，并滿足生產(chǎn)條件；（委托生產(chǎn)除外）
（3）生產(chǎn)企業(yè)配備相應(yīng)管理人員，管理人員應(yīng)滿足職稱或?qū)W歷要求。（委托生產(chǎn)除外）
3.蘆薈百科
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蘆薈（學(xué)名：Aloe vera）：為百合目、百合科的多年生常綠草本植物。又名庫(kù)拉索蘆薈 、中華蘆薈、油蔥 、洋蘆薈、翠葉蘆薈、美國(guó)蘆薈等。 葉簇生、大而肥厚，呈座狀或生于莖頂，葉常披針形或葉短寬，邊緣有尖齒狀刺?；ㄐ?yàn)閭阈?、總狀、穗狀、圓錐形等，色呈紅、黃或具赤色斑點(diǎn)，花瓣六片、雌蕊六枚。花被基部多連合成筒狀。 蘆薈（即庫(kù)拉索蘆薈）是蘆薈屬中少數(shù)可食用的物種之一 ，其制品被廣泛應(yīng)用于食品、美容、保健、醫(yī)藥等領(lǐng)域。但蘆薈也具有一定毒性，孕婦、嬰幼兒不宜食用。普通人每日食用庫(kù)拉索蘆薈凝膠不宜超過(guò)30克。對(duì)蘆薈的過(guò)敏反應(yīng)包括皮膚紅腫、粗糙等現(xiàn)象，輕者出現(xiàn)惡心、嘔吐、腹瀉等癥狀，重者可引起急性腎炎。 “蘆薈”一詞有時(shí)也被用作對(duì)蘆薈屬植物的泛稱。 |
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4.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品可以添加蘆薈成分嗎？
根據(jù)《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》部分第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加成分名錄，第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中“09-02-03物理降溫設(shè)備”“09-03-08光治療設(shè)備附件”“14-10-02創(chuàng)口貼”“20-03-11穴位壓力刺激器具”中的產(chǎn)品不能含有蘆薈成分。因此第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品不能添加蘆薈。如果添加蘆薈成分，備案申請(qǐng)很大可能性會(huì)被駁回。
5.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案時(shí)不能添加哪些成分？
根據(jù)《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》，第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加如下成分：
中藥、
化學(xué)藥物、
生物制品、
消毒和抗菌成分、
天然植物及其提取物
發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用成分或可被人體吸收的成分。
第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，現(xiàn)行政策規(guī)定無(wú)需取得注冊(cè)證及生產(chǎn)許可證，準(zhǔn)備好資料，就可以申請(qǐng)了。如果備案中遇到任何法規(guī)問(wèn)題，可隨時(shí)咨詢美臨達(dá)醫(yī)療客服：18210828691（微信同）
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