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第一類醫(yī)療器械備案時，產品可以添加蜂膠成分嗎？
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1.什么是一類醫(yī)療器械？
第一類醫(yī)療器械，屬于風險較低的醫(yī)療器械。符合新版的《第一類醫(yī)療器械產品分類目錄》。
2.第一類醫(yī)療器械如何申報上市？
1.備案制度：一類醫(yī)療器械，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》僅辦理備案即可上市銷售。
辦理一類醫(yī)療器械備案條件
（1）申報產品列入第一類醫(yī)療器械產品目錄或第一類體外診斷試劑分類子目錄；
（2）申請企業(yè)有生產場地，并滿足生產條件；（委托生產除外）
（3）生產企業(yè)配備相應管理人員，管理人員應滿足職稱或學歷要求。（委托生產除外）
3.蜂膠百科
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蜜蜂科昆蟲意大利蜂Apis mellifera L.工蜂采集的植物樹脂與其上顎腺、蠟腺等分泌物混合形成的具有黏性的固體膠狀物。多為夏、秋季自蜂箱中收集，除去雜質。 蜂膠是一種傳統(tǒng)的天然藥物，在歐洲的應用歷史已有2000多年。由于中華蜜蜂Apis cerana Fabricius不產蜂膠，我國歷史文獻中對蜂膠的生產和應用記載不多?！渡褶r本草經》中記載的“露蜂房”，其主要成分是蜂蠟、蜂膠（樹脂）和蜂房油3種。 蜂膠現(xiàn)已收載于《中華人民共和國藥典》，確定了蜂膠的功能與主治為：“補虛弱，化濁脂，止消渴；外用解毒消腫，收斂生肌。用于體虛早衰，高脂血癥，消渴；外治皮膚皸裂，燒燙傷”。蜂膠具有廣泛的藥理學活性蜂膠具有多重藥理活性，現(xiàn)已廣泛應用于醫(yī)藥 、保健食品 、化妝品等領域。 蜂膠作為《可用于保健食品的物品名單》的物品，不得作為普通食品原料生產經營。蜂膠產品納入保健食品管理，不得作為普通食品原料生產經營。 |
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4.第一類醫(yī)療器械產品可以添加蜂膠成分嗎？
根據《第一類醫(yī)療器械產品目錄》部分第一類醫(yī)療器械產品禁止添加成分名錄，第一類醫(yī)療器械產品目錄中“09-02-03物理降溫設備”“09-03-08光治療設備附件”“14-10-02創(chuàng)口貼”“20-03-11穴位壓力刺激器具”中的產品不能含有蜂膠成分。因此第一類醫(yī)療器械產品不能添加蜂膠。如果添加蜂膠成分，備案申請很大可能性會被駁回。
5.第一類醫(yī)療器械產品備案時不能添加哪些成分？
根據《第一類醫(yī)療器械產品目錄》，第一類醫(yī)療器械產品禁止添加如下成分：
中藥、
化學藥物、
生物制品、
消毒和抗菌成分、
天然植物及其提取物
發(fā)揮藥理學、免疫學或者代謝作用成分或可被人體吸收的成分。
第一類醫(yī)療器械實行產品備案管理，現(xiàn)行政策規(guī)定無需取得注冊證及生產許可證，準備好資料，就可以申請了。如果備案中遇到任何法規(guī)問題，可隨時咨詢美臨達醫(yī)療客服：18210828691（微信同）
美臨達醫(yī)療，專注于醫(yī)療器械等領域法規(guī)咨詢。
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