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第一類(lèi)醫(yī)療器械備案時(shí)，產(chǎn)品可以添加冰片成分嗎？
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1.什么是一類(lèi)醫(yī)療器械？
第一類(lèi)醫(yī)療器械，屬于風(fēng)險(xiǎn)較低的醫(yī)療器械。符合新版的《第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)目錄》。
2.第一類(lèi)醫(yī)療器械如何申報(bào)上市？
1.備案制度：一類(lèi)醫(yī)療器械，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》僅辦理備案即可上市銷(xiāo)售。
辦理一類(lèi)醫(yī)療器械備案條件
（1）申報(bào)產(chǎn)品列入第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄或第一類(lèi)體外診斷試劑分類(lèi)子目錄；
（2）申請(qǐng)企業(yè)有生產(chǎn)場(chǎng)地，并滿(mǎn)足生產(chǎn)條件；（委托生產(chǎn)除外）
（3）生產(chǎn)企業(yè)配備相應(yīng)管理人員，管理人員應(yīng)滿(mǎn)足職稱(chēng)或?qū)W歷要求。（委托生產(chǎn)除外）
3.冰片百科
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冰片是由蜜蜂（工蜂）腹部四對(duì)蠟腺分泌出來(lái)的蠟。蜜蜂將液態(tài)蠟質(zhì)由蠟腺分泌蠟鱗為白色不透明，且呈不規(guī)則的五角形。1kg冰片中含有約400萬(wàn)片蠟鱗。蜜蜂筑造一個(gè)工蜂房需要50片蠟鱗，而筑造一個(gè)雄蜂房，則需要量120片蠟鱗。強(qiáng)大的蜂群在一個(gè)春夏季節(jié)內(nèi)能分泌2kg或更多的蠟鱗來(lái)筑造巢坯。 冰片在常溫下呈固體狀態(tài)，具有蜜、粉的特殊香味。顏色有淡黃、中黃或暗棕色及白色不等。斷面呈微小顆粒的結(jié)晶狀。咀嚼粘牙，嚼后呈白色，無(wú)油脂味。比重0.954-0.964，熔點(diǎn)為62-67℃。有研究發(fā)現(xiàn)冰片能溶于苯、甲苯、氯仿等有機(jī)溶劑，微溶于乙醇，不溶于水，但在特定條件下，冰片可以和水形成乳濁液。 冰片（蜜蠟）主要化學(xué)成分可分為4大類(lèi)，即酯類(lèi)、游離酸類(lèi)、游離醇類(lèi)和烴類(lèi)。此外還含微量的揮發(fā)油及色素。黃、白兩種冰片的成分，基本相同。冰片據(jù)稱(chēng)尚含一種芳香性有色物質(zhì)，名為蟲(chóng)蠟素。 古代，長(zhǎng)白山區(qū)人類(lèi)在采捕蜂蜜的生產(chǎn)活動(dòng)中，最初將蜜蠟作為一種產(chǎn)品來(lái)利用，后來(lái)逐漸認(rèn)識(shí)了冰片，并創(chuàng)造了分離冰片的方法，將其分為蜂蜜、冰片兩種產(chǎn)品。由于分離的冰片以黃色為多，故又稱(chēng)“黃蠟”。冰片的歷史同蜂蜜的歷史一樣悠久，可以追溯到人類(lèi)采捕蜂蜜的遠(yuǎn)古時(shí)期。 |
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4.第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品可以添加冰片成分嗎？
根據(jù)《第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》部分第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加成分名錄，第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中“09-02-03物理降溫設(shè)備”“09-03-08光治療設(shè)備附件”“14-10-02創(chuàng)口貼”“20-03-11穴位壓力刺激器具”中的產(chǎn)品不能含有冰片成分。因此第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品不能添加冰片。如果添加冰片成分，備案申請(qǐng)很大可能性會(huì)被駁回。
5.第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案時(shí)不能添加哪些成分？
根據(jù)《第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》，第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加如下成分：
中藥、
化學(xué)藥物、
生物制品、
消毒和抗菌成分、
天然植物及其提取物
發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用成分或可被人體吸收的成分。
第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，現(xiàn)行政策規(guī)定無(wú)需取得注冊(cè)證及生產(chǎn)許可證，準(zhǔn)備好資料，就可以申請(qǐng)了。如果備案中遇到任何法規(guī)問(wèn)題，可隨時(shí)咨詢(xún)美臨達(dá)醫(yī)療客服：18210828691（微信同）
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