聯(lián)系我們
18210828691
第一類醫(yī)療器械備案時(shí)，產(chǎn)品可以添加花椒成分嗎？
（美臨達(dá)醫(yī)療整理發(fā)布，知識(shí)分享，僅供參考）
1.什么是一類醫(yī)療器械？
第一類醫(yī)療器械，屬于風(fēng)險(xiǎn)較低的醫(yī)療器械。符合新版的《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄》。
2.第一類醫(yī)療器械如何申報(bào)上市？
1.備案制度：一類醫(yī)療器械，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》僅辦理備案即可上市銷售。
辦理一類醫(yī)療器械備案條件
（1）申報(bào)產(chǎn)品列入第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄或第一類體外診斷試劑分類子目錄；
（2）申請(qǐng)企業(yè)有生產(chǎn)場(chǎng)地，并滿足生產(chǎn)條件；（委托生產(chǎn)除外）
（3）生產(chǎn)企業(yè)配備相應(yīng)管理人員，管理人員應(yīng)滿足職稱或?qū)W歷要求。（委托生產(chǎn)除外）
3.花椒百科
|
花椒（學(xué)名：Zanthoxylum bungeanum Maxim.）是蕓香科、花椒屬落葉小喬木；高可達(dá)7米的莖干上的刺常早落，枝有短刺，葉有小葉片，葉軸常有甚狹窄的葉翼；小葉片對(duì)生，無柄，卵形，橢圓形，稀披針形，位于葉軸頂部的較大，葉緣有細(xì)裂齒，齒縫有油點(diǎn)。其余無或散生肉眼可見的油點(diǎn)，中脈在葉面微凹陷，花序頂生或生于側(cè)枝之頂，花序軸及花梗密被短柔毛或無毛；花被片黃綠色，形狀及大小大致相同；雌花很少有發(fā)育雄蕊，有心皮，花柱斜向背彎。果紫紅色，單個(gè)分果瓣散生微凸起的油點(diǎn)，頂端有甚短的芒尖或無；4-5月開花，8-9月或10月結(jié)果。 花椒原產(chǎn)于中國，原生于喜馬拉雅山脈，后沿江河移植到中國地理第二階梯。 中國分布由北起東北南部，南至五嶺北坡，東南至江蘇、浙江沿海地帶，西南至西藏東南部；臺(tái)灣、海南及廣東不產(chǎn)。見于平原至海拔較高的山地，在青海，見于海拔2500米的坡地，也有栽種。耐旱，喜陽光，各地多栽種。 花椒的木材為典型的淡黃色，露于空氣中顏色稍變深黃，心邊材區(qū)別不明顯，木質(zhì)部結(jié)構(gòu)密致，均勻，縱切面有絹質(zhì)光澤，木材有美術(shù)工藝價(jià)值?；ń酚米髦兴帲袦刂行袣狻⒅鸷?、止痛、殺蟲等功效。治胃腹冷痛、嘔吐、泄瀉、血吸蟲、蛔蟲等癥。又作表皮麻醉劑。 |
以上信息來自百度百科或其他第三方平臺(tái)，僅用于知識(shí)分享，不作為廣告用途，如有不當(dāng)或侵權(quán)，請(qǐng)聯(lián)系美臨達(dá)修改或刪除。
4.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品可以添加花椒成分嗎？
根據(jù)《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》部分第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加成分名錄，第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中“09-02-03物理降溫設(shè)備”“09-03-08光治療設(shè)備附件”“14-10-02創(chuàng)口貼”“20-03-11穴位壓力刺激器具”中的產(chǎn)品不能含有花椒成分。因此第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品不能添加花椒。如果添加花椒成分，備案申請(qǐng)很大可能性會(huì)被駁回。
5.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案時(shí)不能添加哪些成分？
根據(jù)《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》，第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加如下成分：
中藥、
化學(xué)藥物、
生物制品、
消毒和抗菌成分、
天然植物及其提取物
發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用成分或可被人體吸收的成分。
第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，現(xiàn)行政策規(guī)定無需取得注冊(cè)證及生產(chǎn)許可證，準(zhǔn)備好資料，就可以申請(qǐng)了。如果備案中遇到任何法規(guī)問題，可隨時(shí)咨詢美臨達(dá)醫(yī)療客服：18210828691（微信同）
美臨達(dá)醫(yī)療，專注于醫(yī)療器械等領(lǐng)域法規(guī)咨詢。
核心團(tuán)隊(duì)：來自生產(chǎn)企業(yè)、CRO或咨詢公司，有多年醫(yī)療器械等領(lǐng)域咨詢管理經(jīng)驗(yàn)，可為客戶打造高效快捷、優(yōu)質(zhì)的咨詢服務(wù)。
戰(zhàn)略目標(biāo)：基于專注的服務(wù)精神，公司致力于成為國內(nèi)優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療器械等領(lǐng)域法規(guī)咨詢服務(wù)供應(yīng)商，為國內(nèi)外客戶及自身創(chuàng)造雙贏的良好發(fā)展前景。
美臨達(dá)醫(yī)療可提供如下服務(wù)：
以上內(nèi)容來自第三方機(jī)構(gòu)或網(wǎng)站，由美臨達(dá)醫(yī)療理發(fā)布。僅用于知識(shí)分享，不作為廣告用途，如有不當(dāng)或侵權(quán)，請(qǐng)聯(lián)系美臨達(dá)修改或刪除。
相關(guān)閱讀：
一類醫(yī)療器械備案服務(wù)-美臨達(dá)醫(yī)療
最新發(fā)表