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第一類醫(yī)療器械備案時，產(chǎn)品可以添加氧化鋅成分嗎？
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1.什么是一類醫(yī)療器械？
第一類醫(yī)療器械，屬于風險較低的醫(yī)療器械。符合新版的《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄》。
2.第一類醫(yī)療器械如何申報上市？
1.備案制度：一類醫(yī)療器械，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》僅辦理備案即可上市銷售。
辦理一類醫(yī)療器械備案條件
（1）申報產(chǎn)品列入第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄或第一類體外診斷試劑分類子目錄；
（2）申請企業(yè)有生產(chǎn)場地，并滿足生產(chǎn)條件；（委托生產(chǎn)除外）
（3）生產(chǎn)企業(yè)配備相應管理人員，管理人員應滿足職稱或學歷要求。（委托生產(chǎn)除外）
3.氧化鋅百科
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氧化鋅是一種無機物，化學式為ZnO，是鋅的一種氧化物。難溶于水，可溶于酸和強堿。氧化鋅是一種常用的化學添加劑，廣泛地應用于塑料、硅酸鹽制品、合成橡膠、潤滑油、油漆涂料、藥膏、粘合劑、食品、電池、阻燃劑等產(chǎn)品的制作中。氧化鋅的能帶隙和激子束縛能較大，透明度高，有優(yōu)異的常溫發(fā)光性能，在半導體領域的液晶顯示器、薄膜晶體管、發(fā)光二極管等產(chǎn)品中均有應用。此外，微顆粒的氧化鋅作為一種納米材料也開始在相關領域發(fā)揮作用。 氧化鋅生產(chǎn)廠家主要集中在遼寧（大連）、山東（濰坊）、河北（高邑、邢臺）、江蘇、浙江等地，生產(chǎn)的氧化鋅以99.7%含量的為主，俗稱997（99.7）氧化鋅。近年，納米氧化鋅以其優(yōu)異的納米特性，增長迅速，應用領域也越來越廣泛。 |
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4.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品可以添加氧化鋅成分嗎？
根據(jù)《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》部分第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加成分名錄，第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中“09-02-03物理降溫設備”“09-03-08光治療設備附件”“14-10-02創(chuàng)口貼”“20-03-11穴位壓力刺激器具”中的產(chǎn)品不能含有氧化鋅成分。因此第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品不能添加氧化鋅。如果添加氧化鋅成分，備案申請很大可能性會被駁回。
5.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案時不能添加哪些成分？
根據(jù)《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》，第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加如下成分：
中藥、
化學藥物、
生物制品、
消毒和抗菌成分、
天然植物及其提取物
發(fā)揮藥理學、免疫學或者代謝作用成分或可被人體吸收的成分。
第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，現(xiàn)行政策規(guī)定無需取得注冊證及生產(chǎn)許可證，準備好資料，就可以申請了。如果備案中遇到任何法規(guī)問題，可隨時咨詢美臨達醫(yī)療客服：18210828691（微信同）
美臨達醫(yī)療，專注于醫(yī)療器械等領域法規(guī)咨詢。
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