第一類醫(yī)療器械備案時(shí)，產(chǎn)品可以添加溶菌酶成分嗎？

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1.什么是一類醫(yī)療器械？

第一類醫(yī)療器械，屬于風(fēng)險(xiǎn)較低的醫(yī)療器械。符合新版的《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄》。

2.第一類醫(yī)療器械如何申報(bào)上市？

1.備案制度：一類醫(yī)療器械，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》僅辦理備案即可上市銷售。

辦理一類醫(yī)療器械備案條件

（1）申報(bào)產(chǎn)品列入第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄或第一類體外診斷試劑分類子目錄；

（2）申請企業(yè)有生產(chǎn)場地，并滿足生產(chǎn)條件；（委托生產(chǎn)除外）

（3）生產(chǎn)企業(yè)配備相應(yīng)管理人員，管理人員應(yīng)滿足職稱或?qū)W歷要求。（委托生產(chǎn)除外）

3.溶菌酶百科

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4.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品可以添加溶菌酶成分嗎？

根據(jù)《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》部分第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加成分名錄，第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中“09-02-03物理降溫設(shè)備”“09-03-08光治療設(shè)備附件”“14-10-02創(chuàng)口貼”“20-03-11穴位壓力刺激器具”中的產(chǎn)品不能含有溶菌酶成分。因此第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品不能添加溶菌酶。如果添加溶菌酶成分，備案申請很大可能性會(huì)被駁回。

5.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案時(shí)不能添加哪些成分？

根據(jù)《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》，第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加如下成分：

中藥、

化學(xué)藥物、

生物制品、

消毒和抗菌成分、

天然植物及其提取物

發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用成分或可被人體吸收的成分。

第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，現(xiàn)行政策規(guī)定無需取得注冊證及生產(chǎn)許可證，準(zhǔn)備好資料，就可以申請了。如果備案中遇到任何法規(guī)問題，可隨時(shí)咨詢美臨達(dá)醫(yī)療客服：18210828691（微信同）

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