第一類醫(yī)療器械備案時，產品可以添加乙醇成分嗎？

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1.什么是一類醫(yī)療器械？

第一類醫(yī)療器械，屬于風險較低的醫(yī)療器械。符合新版的《第一類醫(yī)療器械產品分類目錄》。

2.第一類醫(yī)療器械如何申報上市？

1.備案制度：一類醫(yī)療器械，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》僅辦理備案即可上市銷售。

辦理一類醫(yī)療器械備案條件

（1）申報產品列入第一類醫(yī)療器械產品目錄或第一類體外診斷試劑分類子目錄；

（2）申請企業(yè)有生產場地，并滿足生產條件；（委托生產除外）

（3）生產企業(yè)配備相應管理人員，管理人員應滿足職稱或學歷要求。（委托生產除外）

3.乙醇百科

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4.第一類醫(yī)療器械產品可以添加乙醇成分嗎？

根據《第一類醫(yī)療器械產品目錄》部分第一類醫(yī)療器械產品禁止添加成分名錄，第一類醫(yī)療器械產品目錄中“09-02-03物理降溫設備”“09-03-08光治療設備附件”“14-10-02創(chuàng)口貼”“20-03-11穴位壓力刺激器具”中的產品不能含有乙醇成分。因此第一類醫(yī)療器械產品不能添加乙醇。如果添加乙醇成分，備案申請很大可能性會被駁回。

5.第一類醫(yī)療器械產品備案時不能添加哪些成分？

根據《第一類醫(yī)療器械產品目錄》，第一類醫(yī)療器械產品禁止添加如下成分：

中藥、

化學藥物、

生物制品、

消毒和抗菌成分、

天然植物及其提取物

發(fā)揮藥理學、免疫學或者代謝作用成分或可被人體吸收的成分。

第一類醫(yī)療器械實行產品備案管理，現行政策規(guī)定無需取得注冊證及生產許可證，準備好資料，就可以申請了。如果備案中遇到任何法規(guī)問題，可隨時咨詢美臨達醫(yī)療客服：18210828691（微信同）

美臨達醫(yī)療，專注于醫(yī)療器械等領域法規(guī)咨詢。

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