生產(chǎn)單目皮膚放大鏡需要一類醫(yī)療器械備案嗎？

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【摘要】醫(yī)療器械備案是指醫(yī)療器械備案人（以下簡稱備案人）依照法定程序和要求向藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查的活動。那么生產(chǎn)單目皮膚放大鏡需要一類醫(yī)療器械備案嗎？答案是肯定的！

根據(jù)2021版《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》的規(guī)定，單目皮膚放大鏡屬于一類醫(yī)療器械，按照國家藥監(jiān)局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告(2022年第62號)，生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品須取得一類醫(yī)療器械備案憑證后方可以上市銷售。

【正文】

【產(chǎn)品簡介】

產(chǎn)品名稱：單目皮膚放大鏡

【備案主管單位】

國產(chǎn)一類醫(yī)療器械備案：境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。申請企業(yè)所在地市級市場監(jiān)督管理部門/行政審批部門/藥品監(jiān)督管理部門

【備案流程】

國產(chǎn)一類醫(yī)療器械備案：1.準備產(chǎn)品備案/生產(chǎn)備案資料；

2.   資料蓋章；

3.   網(wǎng)上申請；

4.   窗口遞交申請（部分地區(qū)一網(wǎng)通辦）；

5.   當場受理審查；

6.   取得備案憑證，備案完成；

7.   官網(wǎng)公示。

【備案結(jié)果】

【備案時限】

國產(chǎn)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案：約1天-2周（區(qū)域差距較大）；

國產(chǎn)一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案：約1天-2周（區(qū)域差距較大）；

【備案資料】

【備案條件】

【在線辦理鏈接】

國產(chǎn)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案：所在地市級政務(wù)服務(wù)平臺；

國產(chǎn)一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案：所在地市級政務(wù)服務(wù)平臺；

【辦理窗口】

國產(chǎn)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案：所在地市級政務(wù)服務(wù)大廳受理專窗，具體地址見市政務(wù)服務(wù)網(wǎng)；

國產(chǎn)一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案：所在地市級政務(wù)服務(wù)大廳受理專窗，具體地址見市政務(wù)服務(wù)網(wǎng)；

【備案官費】不收費

【備案信息公示】

國家藥監(jiān)局建立備案信息平臺，匯集第一類醫(yī)療器械備案信息；省級藥品監(jiān)督管理部門負責本轄區(qū)內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案信息的收集和報送。對備案的，備案部門應(yīng)當按照規(guī)定的時間在其網(wǎng)站公布備案信息表中登載的有關(guān)信息，省級藥品監(jiān)督管理部門按要求將境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案信息及時上報國家藥品監(jiān)督管理局備案信息平臺。

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核心團隊：來自生產(chǎn)企業(yè)、CRO或咨詢公司，有多年醫(yī)療器械等領(lǐng)域咨詢管理經(jīng)驗，可為客戶打造高效快捷、優(yōu)質(zhì)的咨詢服務(wù)。

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