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生產頭戴式放大鏡需要一類醫(yī)療器械備案嗎？
美臨達醫(yī)療器械備案注冊網，專業(yè)辦理一類醫(yī)療器械備案，聯(lián)系方式：18210828691（微信同）
【摘要】醫(yī)療器械備案是指醫(yī)療器械備案人（以下簡稱備案人）依照法定程序和要求向藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查的活動。那么生產頭戴式放大鏡需要一類醫(yī)療器械備案嗎？答案是肯定的！
根據(jù)2021版《第一類醫(yī)療器械產品目錄》的規(guī)定，頭戴式放大鏡屬于一類醫(yī)療器械，按照國家藥監(jiān)局關于第一類醫(yī)療器械備案有關事項的公告(2022年第62號)，生產第一類醫(yī)療器械產品須取得一類醫(yī)療器械備案憑證后方可以上市銷售。
【正文】
【產品簡介】
產品名稱：頭戴式放大鏡
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產品類別 |
產品簡介 |
適用范圍 |
相似名稱 |
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06醫(yī)用光學放大器具 |
通常由光學系統(tǒng)和鏡架組成。利用透鏡放大原理、顯微放大原理的光學放大器具。 |
用于增大操作者視角，便于觀察物體細節(jié)。 |
頭戴式放大鏡 |
【備案主管單位】
國產一類醫(yī)療器械備案：境內第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。申請企業(yè)所在地市級市場監(jiān)督管理部門/行政審批部門/藥品監(jiān)督管理部門
【備案流程】
國產一類醫(yī)療器械備案：1.準備產品備案/生產備案資料；
2. 資料蓋章；
3. 網上申請；
4. 窗口遞交申請（部分地區(qū)一網通辦）；
5. 當場受理審查；
6. 取得備案憑證，備案完成；
7. 官網公示。
【備案結果】
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第一類醫(yī)療器械備案編號告知書
******（備案人）： 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》的相關規(guī)定，提供備案編號如下： 備案編號： 產品名稱（產品分類名稱）： 備案人住所： 生產地址：
*** （備案部門名稱） （蓋章） 日期： 年 月 日
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【備案時限】
國產一類醫(yī)療器械產品備案：約1天-2周（區(qū)域差距較大）；
國產一類醫(yī)療器械生產備案：約1天-2周（區(qū)域差距較大）；
【備案資料】
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國產一類器械產品備案 |
國產一類器械生產備案 |
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（1）產品備案表 （2）關聯(lián)文件（營業(yè)執(zhí)照） （3）產品技術要求： （4）產品檢驗報告 （5）產品說明書及標簽 （6）生產制造信息 （7）符合性聲明 （8）經辦人授權書及身份證復印件 委托生產的，還需提供如下資料： （1）受托方企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件 （2）委托生產合同、質量協(xié)議復印件 （4）其他相關文件 |
（1）生產備案表 （2）法人身份證復印件 （3）技術負責人、生產負責人及質量負 （4）責人學歷、職稱證明及身份證明 （5）生產質量負責人等一覽表 （6）廠房產權證明和租賃協(xié)議 （7）主要生產設備和檢驗設備目錄 （8）質量手冊和程序文件目錄 （9）產品生產工藝 （10）證明售后服務能力的相關材料 （11）經辦人授權書及身份證復印件 |
【備案條件】
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一類器械產品備案 |
一類器械生產備案 |
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按照《第一類醫(yī)療器械產品目錄》《體外診斷試劑分類子目錄》（以下統(tǒng)稱目錄）和有關分類界定結果等判定為第一類醫(yī)療器械的，備案人向相應的備案部門辦理備案；超出目錄內容的，根據(jù)相關工作程序申請分類界定，明確為第一類醫(yī)療器械的，向相應的備案部門辦理備案。 |
（1·）有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專業(yè)技術人員；（2）有對生產的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備； （3）有保證醫(yī)療器械質量的管理制度；（四）有與生產的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力； （五）產品研制、生產工藝文件規(guī)定的要求。 |
【在線辦理鏈接】
國產一類醫(yī)療器械產品備案：所在地市級政務服務平臺；
國產一類醫(yī)療器械生產備案：所在地市級政務服務平臺；
【辦理窗口】
國產一類醫(yī)療器械產品備案：所在地市級政務服務大廳受理專窗，具體地址見市政務服務網；
國產一類醫(yī)療器械生產備案：所在地市級政務服務大廳受理專窗，具體地址見市政務服務網；
【備案官費】不收費
【備案信息公示】
國家藥監(jiān)局建立備案信息平臺，匯集第一類醫(yī)療器械備案信息；省級藥品監(jiān)督管理部門負責本轄區(qū)內第一類醫(yī)療器械備案信息的收集和報送。對備案的，備案部門應當按照規(guī)定的時間在其網站公布備案信息表中登載的有關信息，省級藥品監(jiān)督管理部門按要求將境內第一類醫(yī)療器械備案信息及時上報國家藥品監(jiān)督管理局備案信息平臺。
美臨達醫(yī)療器械備案注冊網，專注于醫(yī)療器械等領域法規(guī)咨詢。
核心團隊：來自生產企業(yè)、CRO或咨詢公司，有多年醫(yī)療器械等領域咨詢管理經驗，可為客戶打造高效快捷、優(yōu)質的咨詢服務。
戰(zhàn)略目標：基于專注的服務精神，公司致力于成為國內優(yōu)質的醫(yī)療器械等領域法規(guī)咨詢服務供應商，為國內外客戶及自身創(chuàng)造雙贏的良好發(fā)展前景。
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