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首次申請(qǐng)進(jìn)口二類醫(yī)療器械注冊(cè)證材料清單目錄_點(diǎn)擊辦理
發(fā)布時(shí)間 : 2023-03-15

首次申請(qǐng)進(jìn)口二類醫(yī)療器械注冊(cè)證材料清單目錄_點(diǎn)擊辦理

美臨達(dá)醫(yī)療,專業(yè)辦理進(jìn)口二類醫(yī)療器械注冊(cè)證,聯(lián)系方式:18210828691(微信同)!

 

【摘要】:有的小伙伴要辦理進(jìn)口二類醫(yī)療器械注冊(cè)證,但不知道都需要提交哪些資料,小編經(jīng)常辦理這類證書,因此對(duì)準(zhǔn)備材料比較熟悉。準(zhǔn)備材料第一要看法規(guī)要求,第二要看政務(wù)中心的具體要求,下面小編來(lái)給大家列舉一下申請(qǐng)本事項(xiàng)需要提交哪些資料吧!有需要辦理的還可以聯(lián)系小編進(jìn)行咨詢!

基本信息

辦理事項(xiàng):進(jìn)口二類醫(yī)療器械注冊(cè)證

法定辦理時(shí)限:188個(gè)工作日

主管部門:國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

辦理結(jié)果:進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證

證書有效期:5年有效期

 

申請(qǐng)條件

向我國(guó)境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)當(dāng)由其在我國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人,向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料和注冊(cè)申請(qǐng)人所在國(guó)(地區(qū))主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)資料中的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告;臨床評(píng)價(jià)資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)報(bào)告,但依照本條例第十七條的規(guī)定免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械除外。


申請(qǐng)材料

序號(hào)

資料名稱

1

申請(qǐng)表

2

證明性文件

3

醫(yī)療器械安全有效基本要求清單

4

綜述資料

5

研究資料

6

生產(chǎn)制造信息

7

臨床評(píng)價(jià)資料

8

產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料

9

產(chǎn)品技術(shù)要求

10

產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告

11

說(shuō)明書和標(biāo)簽樣稿

12

符合性聲明

 

辦理流程

1.受理

申請(qǐng)人向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)大廳提出申請(qǐng),受理人員根據(jù)申報(bào)事項(xiàng)按照《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》(2014年第43號(hào))、《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范》(食藥監(jiān)械管〔2014〕208號(hào))的要求對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查。

申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍,申報(bào)資料齊全、符合形式審查要求的,予以受理;申報(bào)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的,允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正;申報(bào)資料不齊全或者不符合形式審查要求的,在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容,逾期不告知的,自收到申報(bào)資料之日起即為受理;申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的,即時(shí)告知申請(qǐng)人不予受理。

2.審查

受理人員自受理之日起3個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。

技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在60個(gè)工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作,應(yīng)當(dāng)在90個(gè)工作日內(nèi)完成第三類醫(yī)療器械注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作。需要外聘專家審評(píng)、藥械組合產(chǎn)品需與藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)聯(lián)合審評(píng)的,所需時(shí)間不計(jì)算在內(nèi),技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將所需時(shí)間書面告知申請(qǐng)人。技術(shù)審評(píng)過(guò)程中需要申請(qǐng)人補(bǔ)正資料的,技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在1年內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料。技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到補(bǔ)充資料之日起60個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)。質(zhì)量管理體系核查的時(shí)間和申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的時(shí)間,不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)。

3.許可決定

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi)作出決定,對(duì)符合安全、有效要求的,準(zhǔn)予注冊(cè)。對(duì)不予注冊(cè)的,應(yīng)當(dāng)書面說(shuō)明理由,并同時(shí)告知申請(qǐng)人享有申請(qǐng)復(fù)審和依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

4.送達(dá)

自作出審批決定之日起10個(gè)工作日內(nèi),國(guó)家藥品監(jiān)督管理局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心將行政許可決定送達(dá)申請(qǐng)人。

 

【辦理結(jié)果和樣本】

辦理結(jié)果名稱: 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證

辦理結(jié)果樣本

 

【結(jié)語(yǔ)】要申請(qǐng)的小伙伴,準(zhǔn)備好上述材料就可以申請(qǐng)了,有不懂的小伙伴可以后臺(tái)咨詢小編,祝大家順利取得證書!

 

【可辦國(guó)家】美國(guó)、加拿大、澳大利亞、新西蘭、英國(guó)、愛爾蘭、法國(guó)、荷蘭、比利時(shí)、盧森堡、德國(guó)、奧地利、瑞士、挪威、冰島、丹麥、瑞典、芬蘭、意大利、西班牙、葡萄牙、希臘、斯洛文尼亞、捷克、斯洛伐克、馬耳他、塞浦路斯、日本、韓國(guó)、新加坡、以色列、馬來(lái)西亞,巴西,埃及,印度,菲律賓,俄羅斯,泰國(guó),印度尼西亞,新加坡、巴基斯坦。

 

【廣告語(yǔ)及聲明語(yǔ)】

美臨達(dá)醫(yī)療,專注于進(jìn)口二類醫(yī)療器械注冊(cè)證等領(lǐng)域法規(guī)咨詢。

專業(yè)辦理進(jìn)口二類醫(yī)療器械注冊(cè)證,成功案例多,辦理更放心。聯(lián)系方式:18210828691(微信同)

 

 

公司介紹】

公司擁有豐富實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)的咨詢?nèi)藛T,大部分服務(wù)人員具有本科以上學(xué)歷,具有5年以上咨詢工作經(jīng)驗(yàn),擁有強(qiáng)大的項(xiàng)目服務(wù)能力。

公司擁有廣泛的社會(huì)資源,多年的行業(yè)經(jīng)驗(yàn),積累了大量豐富的成功案例,儲(chǔ)備了大量的服務(wù)項(xiàng)目案例庫(kù)。

 

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