申請醫(yī)療器械延續(xù)注冊材料清單目錄_點(diǎn)擊辦理
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【摘要】:有的小伙伴要辦理醫(yī)療器械延續(xù)注冊,但不知道都需要提交哪些資料,小編經(jīng)常辦理這類證書,因此對準(zhǔn)備材料比較熟悉。準(zhǔn)備材料第一要看法規(guī)要求,第二要看政務(wù)中心的具體要求,下面小編來給大家列舉一下申請本事項(xiàng)需要提交哪些資料吧!有需要辦理的還可以聯(lián)系小編進(jìn)行咨詢!
以進(jìn)口醫(yī)療器械延續(xù)注冊為例:
【基本信息】
辦理事項(xiàng):醫(yī)療器械延續(xù)注冊
法定辦理時(shí)限:188個(gè)工作日
主管部門:國家藥品監(jiān)督管理局
辦理結(jié)果:進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證
證書有效期:5年有效期
【申請條件】
醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的,應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。除有本條第三款規(guī)定情形外,接到延續(xù)注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定。逾期未作決定的,視為準(zhǔn)予延續(xù)。有下列情形之一的,不予延續(xù)注冊:(一)注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的;(二)醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂,申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求的;(三)對用于治療罕見疾病以及應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械,未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項(xiàng)的。
【申請材料】
序號 |
資料名稱 |
1 |
申請表 |
2 |
證明性文件 |
3 |
關(guān)于產(chǎn)品沒有變化的聲明 注冊人提供產(chǎn)品沒有變化的聲明 |
4 |
原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件 |
5 |
產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告 |
6 |
符合性聲明 |
7 |
其他 |
【辦理流程】
1.受理
2.審查
3.許可決定
4.送達(dá)
【辦理結(jié)果和樣本】
辦理結(jié)果名稱: 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證
辦理結(jié)果樣本
【結(jié)語】要申請的小伙伴,準(zhǔn)備好上述材料就可以申請了,有不懂的小伙伴可以后臺咨詢小編,祝大家順利取得證書!
【可辦國家】美國、加拿大、澳大利亞、新西蘭、英國、愛爾蘭、法國、荷蘭、比利時(shí)、盧森堡、德國、奧地利、瑞士、挪威、冰島、丹麥、瑞典、芬蘭、意大利、西班牙、葡萄牙、希臘、斯洛文尼亞、捷克、斯洛伐克、馬耳他、塞浦路斯、日本、韓國、新加坡、以色列、馬來西亞,巴西,埃及,印度,菲律賓,俄羅斯,泰國,印度尼西亞,新加坡、巴基斯坦。
【廣告語及聲明語】
美臨達(dá)醫(yī)療,專注于醫(yī)療器械延續(xù)注冊等領(lǐng)域法規(guī)咨詢。
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