首次申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證材料清單目錄_點擊辦理
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【摘要】:有的小伙伴要辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,但不知道都需要提交哪些資料,小編經(jīng)常辦理這類證書,因此對準備材料比較熟悉。準備材料第一要看法規(guī)要求,第二要看政務(wù)中心的具體要求,下面小編來給大家列舉一下申請本事項需要提交哪些資料吧!有需要辦理的還可以聯(lián)系小編進行咨詢!
【基本信息】
辦理事項:醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
法定辦理時限:20個工作日
主管部門:省級藥品監(jiān)督管理局
辦理結(jié)果:醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
證書有效期:無有效期
【申請條件】
從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動,應(yīng)當具備下列條件:
(一)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員;
(二)有能對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備;
(三)有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度;
(四)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力;
(五)符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求
【申請材料】
序號 |
資料名稱 |
1 |
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證核發(fā)申請表 |
2 |
所生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊證以及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件 |
3 |
法定代表人(企業(yè)負責(zé)人)身份證明復(fù)印件 |
4 |
生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱復(fù)印件 |
5 |
生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表 |
6 |
生產(chǎn)場地的相關(guān)文件復(fù)印件 |
7 |
主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄 |
8 |
質(zhì)量手冊和程序文件目錄 |
9 |
生產(chǎn)工藝流程圖 |
10 |
證明售后服務(wù)能力的材料 |
【辦理流程】
1、【在線申報】:申請人在政務(wù)服務(wù)網(wǎng)在線申報;
2、【申請】:辦理方式選擇全程網(wǎng)辦;
3、【受理】:材料符合要求,給予受理
4、【審查】:對提交材料進行審查;
5、【決定】:對材料符合的進行備案;
6、【送達】:證件制作。
【辦理結(jié)果和樣本】
辦理結(jié)果名稱: 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
【結(jié)語】要申請的小伙伴,準備好上述材料就可以申請了,有不懂的小伙伴可以后臺咨詢小編,祝大家順利取得證書!
【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內(nèi)蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。
【廣告語及聲明語】
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