首次申請進口一類醫(yī)療器械備案材料清單目錄_點擊辦理

美臨達醫(yī)療，專業(yè)辦理進口一類醫(yī)療器械備案，聯(lián)系方式：18210828691（微信同）！

【摘要】：有的小伙伴要辦理進口一類醫(yī)療器械備案，但不知道都需要提交哪些資料，小編經(jīng)常辦理這類證書，因此對準備材料比較熟悉。準備材料第一要看法規(guī)要求，第二要看政務(wù)中心的具體要求，下面小編來給大家列舉一下申請本事項需要提交哪些資料吧！有需要辦理的還可以聯(lián)系小編進行咨詢！

【基本信息】

辦理事項：進口一類醫(yī)療器械備案

法定辦理時限：1個工作日

主管部門：國家藥品監(jiān)督管理局

辦理結(jié)果：進口醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證

證書有效期：無有效期

【申請條件】

向我國境內(nèi)出口第一類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。

【申請材料】

【辦理流程】

備案人應(yīng)當按照《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告》（2014年第26號）的規(guī)定提交資料。備案事項屬于本部門職權(quán)范圍，備案資料齊全、符合形式要求的，當場予以備案，并提供備案人加蓋本部門專有印章的備案憑證，將備案信息表中登載的信息在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站上予以公布。備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應(yīng)當一次告知需要補正的全部內(nèi)容，對不予備案的，應(yīng)當告知備案人并說明理由

【辦理結(jié)果和樣本】

辦理結(jié)果名稱：進口一類醫(yī)療器械備案憑證

辦理結(jié)果樣本

【結(jié)語】要申請的小伙伴，準備好上述材料就可以申請了，有不懂的小伙伴可以后臺咨詢小編，祝大家順利取得證書！

【可辦國家】美國、加拿大、澳大利亞、新西蘭、英國、愛爾蘭、法國、荷蘭、比利時、盧森堡、德國、奧地利、瑞士、挪威、冰島、丹麥、瑞典、芬蘭、意大利、西班牙、葡萄牙、希臘、斯洛文尼亞、捷克、斯洛伐克、馬耳他、塞浦路斯、日本、韓國、新加坡、以色列、馬來西亞，巴西，埃及，印度，菲律賓，俄羅斯，泰國，印度尼西亞，新加坡、巴基斯坦。

【廣告語及聲明語】

美臨達醫(yī)療，專注于進口一類醫(yī)療器械備案等領(lǐng)域法規(guī)咨詢。

專業(yè)辦理進口一類醫(yī)療器械備案，成功案例多，辦理更放心。聯(lián)系方式：18210828691（微信同）

【公司介紹】

公司擁有豐富實際工作經(jīng)驗的咨詢?nèi)藛T，大部分服務(wù)人員具有本科以上學歷，具有5年以上咨詢工作經(jīng)驗，擁有強大的項目服務(wù)能力。

公司擁有廣泛的社會資源，多年的行業(yè)經(jīng)驗，積累了大量豐富的成功案例，儲備了大量的服務(wù)項目案例庫。

以上內(nèi)容來自第三方機構(gòu)或網(wǎng)站，由美臨達醫(yī)療整理發(fā)布。僅用于知識分享，不作為廣告用途，如有不當或侵權(quán)，請聯(lián)系美臨達修改或刪除。

以上僅作為知識分享，僅供參考！如有疑問咨詢創(chuàng)作者medlinda123，解答更多！

交流溝通找——medlinda123——