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首次申請進口一類醫(yī)療器械備案材料清單目錄_點擊辦理
發(fā)布時間 : 2023-03-15

首次申請進口一類醫(yī)療器械備案材料清單目錄_點擊辦理

美臨達醫(yī)療,專業(yè)辦理進口一類醫(yī)療器械備案,聯(lián)系方式:18210828691(微信同)

 

【摘要】:有的小伙伴要辦理進口一類醫(yī)療器械備案,但不知道都需要提交哪些資料,小編經(jīng)常辦理這類證書,因此對準備材料比較熟悉。準備材料第一要看法規(guī)要求,第二要看政務(wù)中心的具體要求,下面小編來給大家列舉一下申請本事項需要提交哪些資料吧!有需要辦理的還可以聯(lián)系小編進行咨詢!

基本信息

辦理事項:進口一類醫(yī)療器械備案

法定辦理時限:1個工作日

主管部門:國家藥品監(jiān)督管理局

辦理結(jié)果:進口醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證

證書有效期:無有效期

 

申請條件

向我國境內(nèi)出口第一類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè),由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人,向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國(地區(qū))主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。

 

申請材料

序號

資料名稱

1

備案表*

2

關(guān)聯(lián)文件

2.1

FSC

2.2

ISO 13485

2.3

關(guān)于企業(yè)中文名稱的聲明

2.4

關(guān)于公司名稱和公司地址的聲明

2.5

代理人委托書

2.6

代理人承諾書*

2.7

代理人營業(yè)執(zhí)照*

3.

產(chǎn)品技術(shù)要求

4.

產(chǎn)品檢驗報告

4.1

典型型號檢測聲明

4.2

全性能檢測報告

5

說明書標簽

5.1

說明書

5.2

標簽

6

生產(chǎn)制造信息

7

符合性聲明

7.1

符合性聲明

7.2

代理人材料真實性聲明*

 

辦理流程

備案人應(yīng)當按照《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告》(2014年第26號)的規(guī)定提交資料。備案事項屬于本部門職權(quán)范圍,備案資料齊全、符合形式要求的,當場予以備案,并提供備案人加蓋本部門專有印章的備案憑證,將備案信息表中登載的信息在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站上予以公布。備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的,應(yīng)當一次告知需要補正的全部內(nèi)容,對不予備案的,應(yīng)當告知備案人并說明理由

 

【辦理結(jié)果和樣本】

辦理結(jié)果名稱:進口一類醫(yī)療器械備案憑證

辦理結(jié)果樣本

 

【結(jié)語】要申請的小伙伴,準備好上述材料就可以申請了,有不懂的小伙伴可以后臺咨詢小編,祝大家順利取得證書!

 

【可辦國家】美國、加拿大、澳大利亞、新西蘭、英國、愛爾蘭、法國、荷蘭、比利時、盧森堡、德國、奧地利、瑞士、挪威、冰島、丹麥、瑞典、芬蘭、意大利、西班牙、葡萄牙、希臘、斯洛文尼亞、捷克、斯洛伐克、馬耳他、塞浦路斯、日本、韓國、新加坡、以色列、馬來西亞,巴西,埃及,印度,菲律賓,俄羅斯,泰國,印度尼西亞,新加坡、巴基斯坦。

【廣告語及聲明語】

美臨達醫(yī)療,專注于進口一類醫(yī)療器械備案等領(lǐng)域法規(guī)咨詢。

專業(yè)辦理進口一類醫(yī)療器械備案,成功案例多,辦理更放心。聯(lián)系方式:18210828691(微信同)

 

 

公司介紹】

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