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什么是醫(yī)用清洗機?屬于幾類醫(yī)療器械?
發(fā)布時間 : 2023-05-04

什么是醫(yī)用清洗機?屬于幾類醫(yī)療器械?

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【摘要】很多想要了解醫(yī)用清洗機和剛接觸醫(yī)用清洗機的人們都有過類似疑問,什么是醫(yī)用清洗機,預期用途是什么?屬不屬于醫(yī)療器械?屬于幾類醫(yī)療器械?以及生產、銷售醫(yī)用清洗機應該辦理哪些資質?因為小編是專業(yè)從事醫(yī)療器械資質辦理的,所以對以上問題有一定的了解,下面小編來幾個大家介紹一下。

 

【什么是醫(yī)用清洗機以及醫(yī)用清洗機的用途】:

醫(yī)用清洗機定義

醫(yī)用清洗機用途

通常由清洗槽、管路系統(tǒng)、控制系統(tǒng)等組成,其中超聲清洗器一般還包括超聲波發(fā)生器。工作原理是利用水沖洗或特定頻率超聲波作用對醫(yī)療器械進行清洗。

用于對醫(yī)療器械消毒滅菌前的清洗,不具備消毒功能。

 

醫(yī)用清洗機屬于醫(yī)療器械嗎?

根據醫(yī)療器械的定義:

是指直接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品,包括所需要的計算機軟件。
醫(yī)療器械的使用旨在達到下列預期目的:
  1.對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解。
  2.對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償。
  3.對解剖或者生理過程的研究、替代、調節(jié)或者支持。
  4.對生命的支持或者維持。
  5.妊娠控制。
  6.通過對來自人體的樣本進行檢查,為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

因此醫(yī)用清洗機是屬于醫(yī)療器械的,

 

醫(yī)用清洗機屬于幾類醫(yī)療器械?

根據《醫(yī)療器械分類目錄》,符合醫(yī)用清洗機定義和用途的產品,是屬于一類醫(yī)療器械的。

一類醫(yī)療器械是風險較低的醫(yī)療器械,是指,通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

比如:醫(yī)用檢查手 套、醫(yī)用固定 帶、醫(yī)用退熱 貼、導光凝 膠、口腔器械 盒、口腔給藥 器、鼻部沖洗 器、醫(yī)用固定 器、創(chuàng) 貼等。

 

【生產醫(yī)用清洗機應該辦理哪些資質?】

1. 生產醫(yī)用清洗機首先應辦理醫(yī)用清洗機的產品備案憑證;

2. 生產醫(yī)用清洗機其次應該辦理公司的生產備案憑證;

 

【銷售醫(yī)用清洗機應該辦理哪些資質?】

銷售醫(yī)用清洗機不需要辦理備案,僅需要營業(yè)執(zhí)照有“一類醫(yī)療器械銷售”的經營范圍即可。

 

【結語】醫(yī)用清洗機屬于簡單的一類醫(yī)療器械,功能比較簡單,結構也不是非常復雜,屬于風險比較低的醫(yī)療器械,如果有需要辦理生產資質的可以聯(lián)系小編。

 

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