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什么是彈性綁帶?屬于幾類醫(yī)療器械?
發(fā)布時間 : 2023-05-04

什么是彈性綁帶?屬于幾類醫(yī)療器械?

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【摘要】很多想要了解彈性綁帶和剛接觸彈性綁帶的人們都有過類似疑問,什么是彈性綁帶,預(yù)期用途是什么?屬不屬于醫(yī)療器械?屬于幾類醫(yī)療器械?以及生產(chǎn)、銷售彈性綁帶應(yīng)該辦理哪些資質(zhì)?因?yàn)樾【幨菍I(yè)從事醫(yī)療器械資質(zhì)辦理的,所以對以上問題有一定的了解,下面小編來幾個大家介紹一下。

 

【什么是彈性綁帶以及彈性綁帶的用途】:

彈性綁帶定義

彈性綁帶用途

通常為紡織加工而成的卷狀、管狀、三角形的材料。其形狀可以通過綁扎的形式對創(chuàng)面敷料進(jìn)行固定或限制肢體活動,以對創(chuàng)面愈合起到間接的輔助作用。部分具有彈力或自粘等特性。非無菌提供,一次性使用。不與創(chuàng)面直接接觸。粘貼部位為完好皮膚。

用于對創(chuàng)面敷料或肢體提供束縛力,以起到包扎、固定作用。

 

彈性綁帶屬于醫(yī)療器械嗎?

根據(jù)醫(yī)療器械的定義:

是指直接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品,包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。
醫(yī)療器械的使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的:
  1.對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解。
  2.對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償。
  3.對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)或者支持。
  4.對生命的支持或者維持。
  5.妊娠控制。
  6.通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查,為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

因此彈性綁帶是屬于醫(yī)療器械的,

 

彈性綁帶屬于幾類醫(yī)療器械?

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》,符合彈性綁帶定義和用途的產(chǎn)品,是屬于一類醫(yī)療器械的。

一類醫(yī)療器械是風(fēng)險較低的醫(yī)療器械,是指,通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

比如:醫(yī)用檢查手 套、醫(yī)用固定 帶、醫(yī)用退熱 貼、導(dǎo)光凝 膠、口腔器械 盒、口腔給藥 器、鼻部沖洗 器、醫(yī)用固定 器、創(chuàng) 貼等。

 

【生產(chǎn)彈性綁帶應(yīng)該辦理哪些資質(zhì)?】

1. 生產(chǎn)彈性綁帶首先應(yīng)辦理彈性綁帶的產(chǎn)品備案憑證;

2. 生產(chǎn)彈性綁帶其次應(yīng)該辦理公司的生產(chǎn)備案憑證;

 

【銷售彈性綁帶應(yīng)該辦理哪些資質(zhì)?】

銷售彈性綁帶不需要辦理備案,僅需要營業(yè)執(zhí)照有“一類醫(yī)療器械銷售”的經(jīng)營范圍即可。

 

【結(jié)語】彈性綁帶屬于簡單的一類醫(yī)療器械,功能比較簡單,結(jié)構(gòu)也不是非常復(fù)雜,屬于風(fēng)險比較低的醫(yī)療器械,如果有需要辦理生產(chǎn)資質(zhì)的可以聯(lián)系小編。

 

美臨達(dá),可全國范圍辦理彈性綁帶一類醫(yī)療器械備案生產(chǎn)資質(zhì)。

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【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內(nèi)蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。

 

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