【新】基礎(chǔ)外科手術(shù)器械產(chǎn)品技術(shù)要求_美臨達醫(yī)療器械備案注冊網(wǎng)

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【摘要】基礎(chǔ)外科手術(shù)器械根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，上市時需要提交醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，小編根據(jù)經(jīng)驗整理了橡皮的技術(shù)要求，需要的同學們可以參考：

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：

基礎(chǔ)外科手術(shù)器械

1. 產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格

本產(chǎn)品型號規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號。

2. 性能指標

2.1化學成分分析： 與人體接觸部分材料為馬氏體不銹鋼 ，應(yīng)符合YY/T 0294.1-2016標準中牌號為12Cr13和20Cr13的要求。

2.2尺寸

    產(chǎn)品尺寸應(yīng)符合標稱值，允差：±5%。

2.3.1外觀

持針鉗表面應(yīng)清潔，不應(yīng)有鋒棱、毛刺、裂紋、砂眼，網(wǎng)紋齒、鎖止牙應(yīng)完 整、無鋒棱、毛刺。

2.3.2 彈性和牢固性

持針鉗應(yīng)有良好的彈性和牢固性。

2.3.3 夾持性能

持針鉗應(yīng)具有良好的夾持性能。

2.3.4 齒面接觸

當持針鉗指圈相碰或鎖止牙全部鎖合時，頭端網(wǎng)紋齒不小于五分之三齒面應(yīng) 接觸。

2.3.5 鰓部靈活

持針鉗的鰓部關(guān)節(jié)開閉應(yīng)靈活，松緊適當。

2.3.6 擺動量

脫開持針鉗鎖止牙，頭端相距 1mm，在持針鉗的指圈部位施加擺動力而產(chǎn)生 的頭端擺動量應(yīng)不大于表 1 的規(guī)定。

2.4 止血鉗

2.4.1 外觀

止血鉗應(yīng)對稱，外表應(yīng)無鋒棱、毛刺、裂紋，鰓角的銳邊應(yīng)倒鈍。唇頭齒應(yīng) 清晰，不應(yīng)有缺齒、爛齒和毛刺；鎖止牙應(yīng)完整、無鋒棱、毛刺。

2.4.2 彈性和牢固性

止血鉗應(yīng)有良好的彈性和牢固性。

2.4.3吻合性

止血鉗鎖止牙全部鎖合時，唇頭齒應(yīng)吻合。

2.4.4 擺動量

止血鉗鎖止牙全部脫開，頭端兩片相距 0.5mm 時，由于擺動指圈而產(chǎn)生的頭 端擺動量總值應(yīng)不大于表 2 的規(guī)定。

2.5刀柄

2.5.1外觀

外形輪廓應(yīng)清晰，不應(yīng)有無鋒棱、毛刺。刀柄柄花應(yīng)清晰，不應(yīng)有缺花、爛 花。

2.5.2 使用性能

刀柄與手術(shù)刀片配合時，插卸應(yīng)輕松。

2.6手術(shù)剪

2.6.1外觀

手術(shù)剪螺釘應(yīng)牢固地固定在左片上，當閉合或打開時螺釘不應(yīng)跟動；刃口不 應(yīng)有崩刀，在閉合或打開時不應(yīng)有咬口或卡住現(xiàn)象；開閉應(yīng)靈活，刃口接觸點在 不小于距頭端三分之二刃口的長度處；外表應(yīng)無鋒棱、毛刺、砂眼、裂紋，閉合 后二片頭端應(yīng)彼此遮蓋且無過頭現(xiàn)象。

2.6.2 剪切性能

手術(shù)剪剪切應(yīng)順利，不應(yīng)有明顯變形、裂紋現(xiàn)象；試驗材料切邊應(yīng)整齊，不 應(yīng)有撕裂現(xiàn)象。

2.7組織鑷

2.7.1外觀

鑷子應(yīng)對稱，外表應(yīng)光滑，不得有鋒棱、毛刺、裂紋、麻點、砂眼；唇頭鉤 應(yīng)完整無損；柄花應(yīng)清晰完整，不應(yīng)有缺花、爛花。

2.7.2 變形量

鑷子應(yīng)有良好的彈性，其變形量不大于 1.6mm。

2.7.3連接牢固

鑷子兩片連接應(yīng)牢固，加載試驗后無分離、開裂或松動現(xiàn)象； 2.7.4吻合性

鑷子兩片捏合時，唇頭鉤的鉤與槽應(yīng)吻合。

2.8表面粗糙度

持針鉗、止血鉗表面有光亮，其表面粗糙度 Ra 之數(shù)值應(yīng)不大于 0.4μm。

手術(shù)剪表面有光亮，其外表面表面粗糙度 Ra 之數(shù)值應(yīng)不大于 0.4μm，內(nèi)刃面 應(yīng)不大于 0.8μm，鰓部內(nèi)表面應(yīng)不大于 1.6μm。

刀柄外表為無光亮，其表面粗糙度 Ra 之數(shù)值（除頸部及側(cè)面倒角部）應(yīng)不大 于 0.8μm。

組織鑷的表面有光亮，其內(nèi)、外表面不包含唇頭鉤和柄花的部分的外表面的表 面粗糙度 Ra 值應(yīng)不大于 0.4μm，內(nèi)表面應(yīng)不大于 1.6μm。

2.9硬度

持針鉗、刀柄經(jīng)熱處理，其硬度應(yīng)符合40HRC~53HRC，持針鉗兩片之差應(yīng)≤ 4HRC。

止血鉗經(jīng)熱處理， 其硬度應(yīng)符合32HRC~43HRC， 兩片之差應(yīng)≤4HRC。

組織鑷經(jīng)熱處理，其硬度應(yīng)符合330~410HV0.2規(guī)定。兩片之差應(yīng)≤40HV0.2。 手術(shù)剪經(jīng)熱處理， 其硬度應(yīng)≥710HV10 ，其二片之差≤50HV10。

2.10耐腐蝕性

持針鉗、手術(shù)剪、組織鑷、刀柄外表面的耐腐蝕性能應(yīng)不低于 YY/T 0149-2006