【新】動脈瘤夾鉗產(chǎn)品技術(shù)要求_美臨達(dá)醫(yī)療器械備案注冊網(wǎng)

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【摘要】動脈瘤夾鉗根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，上市時需要提交醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，小編根據(jù)經(jīng)驗整理了橡皮的技術(shù)要求，需要的同學(xué)們可以參考：

動脈瘤夾鉗產(chǎn)品技術(shù)要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：

動脈瘤夾鉗

1. 產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格

本產(chǎn)品型號規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號。

2. 性能指標(biāo)

2.1  動脈瘤夾鉗由不銹鋼或是鈦合金組成， 可經(jīng)熱處理或不經(jīng)熱處理，熱處理 后的硬度為大于 30HRC。

2.2  動脈瘤夾鉗的外表面粗糙度參數(shù)Ra 之?dāng)?shù)值應(yīng)不大于 0.8μm。

2.3  動脈瘤夾鉗外表的耐腐蝕性能應(yīng)不低于 YY/T 0149-2006《不銹鋼醫(yī)用器械 耐腐蝕性能試驗方法》沸水試驗法中 b 級的規(guī)定。

2.4  動脈瘤夾鉗開閉輕松，無卡塞現(xiàn)象， 鰓軸螺釘應(yīng)牢固地固定在動脈瘤夾鉗 的一片上，當(dāng)動脈瘤夾鉗打開或閉合時，螺釘不得跟動。

2.5  動脈瘤夾鉗的四周邊緣應(yīng)光滑， 無鋒棱、毛刺、裂紋。連接處應(yīng)無明顯砂 眼和焊接堆積物。

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗方法進(jìn)行檢測，試驗結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。

4.術(shù)語

無

【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內(nèi)蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。

【廣告語及聲明語】

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