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【新】牙科種植掃描體產(chǎn)品技術(shù)要求_美臨達(dá)醫(yī)療器械備案注冊(cè)網(wǎng)
發(fā)布時(shí)間 : 2023-05-11

【新】牙科種植掃描體產(chǎn)品技術(shù)要求_美臨達(dá)醫(yī)療器械備案注冊(cè)網(wǎng)

美臨達(dá),專業(yè)提供產(chǎn)品技術(shù)要求定制撰寫服務(wù)。聯(lián)系方式:18210828691。

 

【摘要】牙科種植掃描體根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品,上市時(shí)需要提交醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求,小編根據(jù)經(jīng)驗(yàn)整理了橡皮的技術(shù)要求,需要的同學(xué)們可以參考:

 

牙科種植掃描體產(chǎn)品技術(shù)要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào):

牙科種植掃描體

1 產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明

1.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格

本產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格為:MLD-01

1.2劃分說(shuō)明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械,本產(chǎn)品僅有一個(gè)型號(hào)規(guī)格,命名為MLD-01,MLD為公司名稱北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫,01為產(chǎn)品編號(hào)。

 

2 性能指標(biāo)

2.1 外觀:表面應(yīng)光滑, 不應(yīng)有毛刺、裂紋。

2.2 尺寸:見(jiàn)附錄 A, 允差±10%。

2.3 表面粗糙度:金屬部件有光亮外表面不大 0.4μm,無(wú)光亮外表面不大于 0.8μm.

2.4 耐滅菌性

產(chǎn)品應(yīng)能承受推薦使用的滅菌方式,經(jīng)滅菌后,不得有可見(jiàn)變色和形變,不得影響其使用性 能。

 

 

3.檢測(cè)方法

采用目測(cè)及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測(cè),試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。

 

4.術(shù)語(yǔ)

無(wú)

 

 

【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內(nèi)蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。

 

【廣告語(yǔ)及聲明語(yǔ)】

美臨達(dá)醫(yī)療,專注于醫(yī)療器械等領(lǐng)域資料定制。

專業(yè)辦理第一類醫(yī)療器械備案憑證,資質(zhì)證書成功案例多,辦理更放心。聯(lián)系方式:18210828691(微信同)

 

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