【新】脊柱微創(chuàng)手術工具包產品技術要求_美臨達醫(yī)療器械備案注冊網

美臨達，專業(yè)提供產品技術要求定制撰寫服務。聯(lián)系方式：18210828691。

【摘要】脊柱微創(chuàng)手術工具包根據《醫(yī)療器械分類目錄》屬于第一類醫(yī)療器械產品，上市時需要提交醫(yī)療器械產品技術要求，小編根據經驗整理了脊柱微創(chuàng)手術工具包的技術要求，需要的同學們可以參考：

脊柱微創(chuàng)手術工具包產品技術要求

醫(yī)療器械產品技術要求編號：

脊柱微創(chuàng)手術工具包

1.產品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產品型號/規(guī)格

本產品型號規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產品僅有一個型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產品編號。

2.性能指標

2.1 外觀

外觀應平整、 潔凈、光滑、對稱，除刃口外， 應無鋒棱、毛刺、裂紋、麻點、附著物等缺陷。

2.2 尺寸

應符合標稱值的規(guī)定。

2.3 操作檢測

產品按順序組裝后，必須組裝在一起。

應按該順序組裝

EN-DI105A-EN-DI107A-EN-DI109A-EN-DI111A-EN-DI113A-EN-DI115A

2.4 材料

產品使用的材料為不銹鋼 304 和不銹鋼 420.

2.5 耐腐蝕性

產品的金屬材料在經過沸水法試驗后， 產品表面應無任何腐蝕痕跡， 或可以有腐蝕痕跡，但經擦拭即可除去。

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標準的方法或按照公司制定的試驗方法進行檢測，試驗結果應滿足2.性能指標的要求。

4.術語

無

【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。

【廣告語及聲明語】

美臨達醫(yī)療，專注于醫(yī)療器械等領域資料定制。

專業(yè)辦理第一類醫(yī)療器械備案憑證，資質證書成功案例多，辦理更放心。聯(lián)系方式：18210828691（微信同）

以上內容來自第三方機構或網站，由美臨達醫(yī)療整理發(fā)布。僅用于知識分享，不作為廣告用途，非證明本公司有辦理該證件的經驗和全部能力。如有不當或侵權，請聯(lián)系美臨達修改或刪除。

下一篇：第一類醫(yī)療器械生產備案