【新】口腔科手術(shù)器械產(chǎn)品技術(shù)要求_美臨達醫(yī)療器械備案注冊網(wǎng)

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【摘要】口腔科手術(shù)器械根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，上市時需要提交醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，小編根據(jù)經(jīng)驗整理了口腔科手術(shù)器械的技術(shù)要求，需要的同學們可以參考：

口腔科手術(shù)器械產(chǎn)品技術(shù)要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：

口腔科手術(shù)器械

1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格

本產(chǎn)品型號規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號。

2.性能指標

2.1尺寸

屬于公差上標識0.5mm-6mm范圍的允許±0.1mm，6mm-30mm范圍的允許±0.2mm，30mm-120mm范圍的允許±0.3mm，120mm-400mm范圍的允許±0.5mm，400mm-1000mm范圍的允許±0.8mm。

2.2外觀

器械的外表面應(yīng)該光滑、不得有鋒棱、毛刺、裂紋、麻點、砂眼或其他會引起安全傷害的粗糙表面。

2.3連接及操作性能

2.3.1器械焊接、粘接處應(yīng)牢固可靠，焊縫平整光滑，應(yīng)無虛焊、脫焊和堆焊現(xiàn)象。器械應(yīng)操作靈活。

2.3.2器械開閉時，不得有卡住現(xiàn)象。

2.3.3剪或鉗子的邊緣應(yīng)鋒利，無轉(zhuǎn)動，碎裂。在關(guān)閉它們之后，尖端應(yīng)該沒有任何分離地嚙合。

2.3.4鰓軸螺釘應(yīng)牢固固定在剪或鉗子的一側(cè)，并且在剪或鉗子打開或關(guān)閉期間不應(yīng)有任何旋轉(zhuǎn)。

2.3.5剪或鉗子的打開或關(guān)閉時，螺釘應(yīng)牢固的固定在左片上，當閉合或打開時螺釘不應(yīng)跟動。

2.3.6牙探針不應(yīng)有斷尖和扭曲，外表應(yīng)無鋒棱、毛刺、裂紋和銹蝕。牙探針的兩端針與塑柄連接應(yīng)牢固。探針為65Mn（彈簧鋼）鍍鎳的牙探針其鍍層要求應(yīng)符合YY 0076的要求。

2.3.7口腔鏡鏡面不應(yīng)有劃痕，不得有影響觀察使用的斑痕，鏡柄及鏡邊平滑清潔。表面光潔，無明顯變形、沙眼。

2.4硬度：

應(yīng)進行熱處理，硬度應(yīng)不小于40HRC。

探針頭部硬度應(yīng)不小400HV0.3。

2.5表面粗糙度：

對于發(fā)光工具，表面粗糙度參數(shù)Ra不得超過0.4um，對于非尖銳工具，表面粗糙度參數(shù)Ra不應(yīng)超過0.8um。探針頭部粗糙度應(yīng)不低于0.4微米，頭部內(nèi)表面拐角處的表面粗糙度應(yīng)不低于1.5。

2.6.耐腐蝕性能：

外表面耐腐蝕性能應(yīng)不低于YY/T 0149中沸水法a級的規(guī)定。

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標準的方法或按照公司制定的試驗方法進行檢測，試驗結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標的要求。

4.術(shù)語

無

【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內(nèi)蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。

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