【新】眼科手術工具包產品技術要求_美臨達醫(yī)療器械備案注冊網

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【摘要】眼科手術工具包根據《醫(yī)療器械分類目錄》屬于第一類醫(yī)療器械產品，上市時需要提交醫(yī)療器械產品技術要求，小編根據經驗整理了眼科手術工具包的技術要求，需要的同學們可以參考：

眼科手術工具包產品技術要求

醫(yī)療器械產品技術要求編號：

眼科手術工具包

2. 性能指標

2.1 尺寸

2.1.1 眼用測量器的尺寸應滿足下表要求。

2.1.2 淚點擴張器的尺寸為 90mm。

2.1.3 開瞼器的尺寸為 11mm。

2.1.4 眼用拋光器的頭部尺寸應滿足下表要求。

2.1.5 眼用鉗的寬度、厚度尺寸應符合下表的規(guī)定（單位：毫米）。

2.1.6 晶狀體碎核器的尺寸滿足下列要求。

 2.1.7 眼用拉鉤的寬度、厚度尺寸應符合下表的規(guī)定（單位：毫米）。

2.1.8 眼科手術器械手柄的尺寸為 90mm。

2.2 外觀

2.2.1

眼用測量器外表面應無鋒棱、毛刺、裂紋；刻度應清晰完整。

2.2.2

淚點擴張器外表應圓滑，不得有鋒棱、毛刺。

2.2.3

開瞼器外表應圓滑，不得有鋒棱、毛刺。

2.2.4

眼用拋光器表面應光滑、無鋒棱、毛刺、裂紋。

2.2.5

眼用鉗外表面應無鋒棱、毛刺、砂眼、裂紋；頭部內表面應平整。

2.2.6

晶狀體碎核器外表應無鋒棱、毛刺、裂紋。

2.2.7

眼用拉鉤頭部弧形應對稱、圓鈍，其頭部中心和手柄應在同一中心線上，不應有目力可辨的偏斜；表面不得有裂紋、麻點、砂眼、鋒棱、毛刺等缺陷。

2.2.8

眼科手術器械手柄外表應圓滑，不得有鋒棱、毛刺。

2.3 表面粗糙度

2.3.1 眼用測量器、淚點擴張器、開瞼器、眼用拋光器、眼用鉗、晶狀體碎核器、眼用拉鉤、眼科手術器械手柄的表面粗糙度 Ra 數值應不大于下表的規(guī)定。

2.3.2 眼用拉鉤表面粗糙度 Ra 之數值應不大于下表的規(guī)定。

2.4 牢固性

2.4.1 產品的焊接部位應牢固；頭部和柄部連接應充分緊密，無松動現象。

2.4.2 眼用鉗應具有良好的牢固性，夾持規(guī)定的試驗材料后，眼用鉗頭部內表面應無裂紋，器身無斷裂的現象。

2.5 耐腐蝕性能

產品應有良好的耐腐蝕性能，試驗后其表面狀態(tài)應不低于 YY/T 0149-2006 中5.4 b 級的規(guī)定。

2.6 硬度

不銹鋼材料制成的產品經熱處理，其硬度為 480 HV0.2-540 HV0.2。

2.7 使用性能

2.7.1 啟閉性能

眼用鉗啟閉應輕松靈活，無卡塞現象；螺釘應牢固地固定在一片上，當眼用鉗啟閉時螺釘不應跟動。

2.7.2 彈性

眼用鉗的彈簧片應有良好的彈性，其彈簧片變形量不大于 1.6mm，頭部張開距離的變形量應不大于 0.8mm。

2.7.3 夾持性能

眼用鉗具有良好的夾持能力，在外力作用下，夾持的試驗材料不應滑脫。

2.7.4 限位、鎖止性能

眼用鉗具有良好的限位性能，當限位釘或限位鎖扣碰觸時，頭部前端不小于五分之三的內平面應吻合；眼用鉗具有良好的鎖止性能，無外力作用下，應無脫鎖現象。

2.7.5 刻度

眼用測量器刻度應準確，其示值誤差不大于±0.05mm。

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