【新】人體定位墊產(chǎn)品技術要求_美臨達醫(yī)療器械備案注冊網(wǎng)

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【摘要】人體定位墊根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，上市時需要提交醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求，小編根據(jù)經(jīng)驗整理了人體定位墊的技術要求，需要的同學們可以參考：

人體定位墊產(chǎn)品技術要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編號：

人體定位墊

2.性能指標

2.1外觀

產(chǎn)品的外觀應該平整，沒有劃痕,沒有針孔,沒有松散,無切口,沒有毛刺,沒有裂縫,沒有變形和沒有其他視覺機械加工缺陷。

2.2尺寸

產(chǎn)品的尺寸應該和說明書中的一致，尺寸誤差在±5%以內(nèi)。

2.3衰減因數(shù)

產(chǎn)品的衰減因數(shù)應和說明書中的一致，公差在0.15%以內(nèi)。

2.4水當量

產(chǎn)品的水當量應和說明書中的一致，公差在0.1mm。

2.5人體定位墊最大形變

產(chǎn)品的最大形變應是在面積為5cmx5cm的人體定位墊表面，100次不間斷的500N壓力循環(huán)下，測量出的它的最大形變?yōu)?8.1%。

2.6人體定位墊恢復率

當人體定位墊沒有受壓時對產(chǎn)品的恢復率進行測量，得到平均恢復到原始尺寸的恢復率為98.7%，相當于剩余形變?yōu)?.7mm。

2.7托板的最大形變

托板的最大形變（延長）是在托板上施加35kg的重物后測量的。最大的允許形變是3.53mm，標準公差為0.017mm。

2.8托板恢復率

當沒有壓力施加在托板上時，恢復到原始尺寸的平均恢復率為100%。

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