【新】口腔手術(shù)器械產(chǎn)品技術(shù)要求_美臨達(dá)醫(yī)療器械備案注冊網(wǎng)

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【摘要】口腔手術(shù)器械根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，上市時需要提交醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，小編根據(jù)經(jīng)驗(yàn)整理了口腔手術(shù)器械的技術(shù)要求，需要的同學(xué)們可以參考：

口腔手術(shù)器械產(chǎn)品技術(shù)要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：

口腔手術(shù)器械

2. 性能指標(biāo)

2.1 口腔止血鉗

2.1.1 彈性和牢固性

口腔止血鉗應(yīng)有良好的彈性和牢固性。

2.1.2 吻合性

口腔止血鉗鎖止牙全部鎖合時，唇頭齒應(yīng)吻合；有鉤口腔止血鉗唇頭鉤的鉤與槽應(yīng)吻合，不應(yīng)有卡塞、偏歪現(xiàn)象。

2.1.3 頭端擺動量

口腔止血鉗開閉應(yīng)輕松靈活，無鉤口腔止血鉗鎖止牙全部脫開，頭端二片相距0.5mm時，由于擺動指圈而產(chǎn)生的頭端擺動量總值應(yīng)不大于下表的規(guī)定。

表 擺動量

單位為毫米

2.1.4 尺寸

口腔止血鉗頭端寬、厚度尺寸應(yīng)符合附表1的規(guī)定

2.1.5 硬度

口腔止血鉗應(yīng)經(jīng)熱處理，其硬度應(yīng)為40HRC~48HRC，兩片硬度值偏差應(yīng)不大于4HRC。

2.1.6 表面粗糙度

口腔止血鉗外表可制成有光亮或無光亮，其表面粗糙度Ra之?dāng)?shù)值應(yīng)不大于：有光亮0.4um；無光亮0.8μm。

2.1.7 耐腐蝕性能

口腔止血鉗的耐腐蝕性能應(yīng)符合YY/T0149-2006中的規(guī)定：外表面b級，鰓部c級。

2.1.8 外觀

2.1.8.1 口腔止血鉗應(yīng)對稱，外表應(yīng)無鋒棱、毛刺、裂紋，鰓角的銳邊應(yīng)倒鈍。

2.1.8.2 口腔止血鉗唇頭齒應(yīng)清晰，不應(yīng)有缺齒、爛齒和毛刺；鎖止牙應(yīng)完整、無鋒棱、毛刺。

2.1.9脫開力

口腔止血鉗的脫開力應(yīng)不小于6N。

2.2 牙科用剪

2.2.1 螺釘跟動

牙科用剪螺釘應(yīng)牢固地固定在左片上，當(dāng)閉合或打開時螺釘不應(yīng)跟動。

2.2.2 刃口

牙科用剪刃口不應(yīng)有崩刃，在閉合或打開時不應(yīng)有咬口或卡住現(xiàn)象。

2.2.3 靈活性

牙科用剪閉合應(yīng)靈活，刃口接觸點(diǎn)在不小于距頭端三分之二刃口的長度處。

2.2.4 剪切性能

牙科用剪剪切應(yīng)順利，不應(yīng)有明顯變形、裂紋現(xiàn)象；試驗(yàn)材料切邊應(yīng)整齊，不應(yīng)有撕裂現(xiàn)象。

2.2.5 硬度

牙科用剪應(yīng)經(jīng)熱處理，刃口硬度應(yīng)不小于710HV₁₀，二片之差應(yīng)不大于50HV_10。

2.2.6 表面粗糙度

牙科用剪外表可制成有光亮或無光亮，其表面粗糙度Ra之?dāng)?shù)值應(yīng)不大于下表的規(guī)定。

表 粗糙度數(shù)值

單位為微米

2.2.7耐腐蝕性能

牙科用剪外表面的耐腐蝕性能應(yīng)達(dá)到YY/T 0149-2006中沸水試驗(yàn)法b級的規(guī)定。

2.2.8 外觀

牙科用剪外表應(yīng)無鋒棱、毛刺、砂眼、裂紋，閉合后二片頭端應(yīng)彼此遮蓋且無過頭現(xiàn)象。

2.2.9尺寸

牙科用剪的尺寸應(yīng)符合附表2的規(guī)定。

2.3 正畸帶環(huán)推置器、正畸托槽定位器、正畸托槽安置器、結(jié)扎絲壓入器、弓絲置入器、弓絲成型器、口角拉鉤、牙科卡尺

2.3.1 外觀

表面應(yīng)光滑，不得有鋒棱、毛刺或裂紋等缺陷。

2.3.2尺寸

尺寸應(yīng)符合附表3~10的要求。

2.3.3 表面粗糙度

表面粗糙度Ra之?dāng)?shù)值應(yīng)不大于0.8μm。

2.3.4 耐腐蝕性能

應(yīng)有良好的耐腐蝕性能，試驗(yàn)后其表面狀態(tài)應(yīng)不低于YY/T 0149-2006中5.4b級的規(guī)定。

2.4 口鏡

2.4.1尺寸

尺寸應(yīng)符合附表11的規(guī)定。

2.4.2 連接牢固

2.4.2.1拉伸

口鏡頭部和柄部的連接應(yīng)牢固，軸向加載至600N的載荷時，持續(xù)5s，連接處應(yīng)無松動現(xiàn)象。

2.4.2.2 扭矩

口鏡頭部和柄部的連接應(yīng)牢固，加載至45N·cm的扭矩時，持續(xù)5s，連接處應(yīng)無松動現(xiàn)象。

2.4.3 外觀

2.4.3.1 口鏡鏡面應(yīng)光潔，無變形、砂眼、氣泡、劃痕等缺陷。

2.4.3.2 口鏡柄應(yīng)無鋒棱、毛刺、裂紋等缺陷。

2.5 牙科器械鉗

2.5.1尺寸

應(yīng)符合附表12的規(guī)定。

2.5.2 彈性和牢固性

應(yīng)有良好的彈性和牢固性。

2.5.3 表面粗糙度

表面粗糙度Ra之?dāng)?shù)值應(yīng)不大于：有光亮0.4μm，無光亮0.8μm。

2.5.4 耐腐蝕性能

應(yīng)有良好的耐腐蝕性能，試驗(yàn)后其表面狀態(tài)應(yīng)不低于YY/T 0149-2006中5.4b級的規(guī)定。

2.5.5外觀

表面應(yīng)光潔，不應(yīng)有鋒棱、毛刺、裂紋、砂眼。

2.6牙科刮治器

2.6.1尺寸

尺寸應(yīng)符合附表13的規(guī)定。

2.6.2 硬度

頭部應(yīng)經(jīng)熱處理，其硬度應(yīng)為550HV₁~700HV₁。

2.6.3 鋒利度

刃口應(yīng)鋒利，試驗(yàn)時能順利刮下銅屑。

2.6.4 連接牢固

2.6.4.1 拉伸

連接式器械頭部和手柄的連接應(yīng)牢固，軸向加載至600N的載荷時，持續(xù)5s，連接處無松動現(xiàn)象。

2.6.4.2扭矩

連接式器械頭部和手柄的連接應(yīng)牢固，加載至400N·cm的扭矩時，持續(xù)5s，連接處的標(biāo)記線無錯位現(xiàn)象。

2.6.5 表面粗糙度

頭部表面粗糙度參數(shù)R_a之?dāng)?shù)值應(yīng)不大于：有光亮0.4μm，無光亮0.8μm。

2.6.6 耐腐蝕性能

應(yīng)有良好的耐腐蝕性能，試驗(yàn)后其表面狀態(tài)應(yīng)不低于YY/T 0149-2006中5.4b級的要求。

2.6.7耐熱性能

2.6.7.1 應(yīng)有良好的耐熱性能，試驗(yàn)后其表面狀態(tài)應(yīng)不低于YY/T 0149-2006中5.4b級的要求。

2.6.7.2 進(jìn)行耐熱試驗(yàn)后的應(yīng)不改變其物理性能，試驗(yàn)后的硬度應(yīng)能符合2.6.2的規(guī)定。

2.6.8 外觀

應(yīng)無鋒棱、毛刺、裂紋、刃口無缺口、卷口。

2.7 牙探針

2.7.1尺寸

牙探針的尺寸應(yīng)符合附表14的規(guī)定。

2.7.2 工作尖端的硬度

牙探針工作尖端的硬度應(yīng)大于500HV1。

2.7.3 工作端和柄部的連接性能

抗拉試驗(yàn)或扭矩試驗(yàn)時牙探針的工作端和柄部之間不應(yīng)松動。

牙探針的工作端和柄部的拉脫力至少600N，并且扭矩不低于0.45N·m。

2.7.4 表面

不應(yīng)有可見的表面缺陷：孔洞、裂縫、磨痕以及生產(chǎn)過程中的殘留物（例如：剝落殘留物、酸跡、油漬和打磨拋光殘留物）。牙探針柄部表面應(yīng)易于清理。

2.7.5 重復(fù)處理耐受性

按3.7.5進(jìn)行試驗(yàn)，不應(yīng)發(fā)生變形或有可見的腐蝕痕跡。中空組件的中空部分不應(yīng)進(jìn)水。

2.8 托槽夾持鑷

2.8.1尺寸

托槽夾持鑷的尺寸應(yīng)符合附表15的規(guī)定。

2.8.2 工作端的維氏硬度

托槽夾持鑷工作端的維氏硬度應(yīng)在390HV1~550HV1范圍內(nèi)。

2.8.3 表面

2.8.3.1 所有表面

所有表面在目力檢查下，應(yīng)無可見的氣孔、裂縫、磨痕、剝脫殘留物、酸跡、油漬以及打磨和拋光殘留物。

2.8.3.2 亞光表面

任何亞光表面都應(yīng)均勻和光滑，應(yīng)避免產(chǎn)生炫光。

2.8.3.3 鏡面表面

任何鏡面表面應(yīng)去除所有加工痕跡及表面缺陷，以形成高反射面。

2.8.4 耐腐蝕性

按3.8.4進(jìn)行試驗(yàn)時，托槽夾持鑷應(yīng)無腐蝕現(xiàn)象。

2.8.5耐熱性

按3.8.5進(jìn)行試驗(yàn)時，托槽夾持鑷應(yīng)無變形。加熱試驗(yàn)后的維氏硬度應(yīng)符合2.8.2的規(guī)定。

2.8.6 彈性

托槽夾持鑷應(yīng)有良好的彈性，按3.8.6進(jìn)行試驗(yàn)，其變形量應(yīng)不超過1.6mm。

2.8.7接合

托槽夾持鑷的接合應(yīng)牢固，按3.8.7進(jìn)行試驗(yàn)，托槽夾持鑷疊合處無開裂、斷裂。

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