【新】壓力腿套產(chǎn)品技術(shù)要求_美臨達醫(yī)療器械備案注冊網(wǎng)

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【摘要】壓力腿套根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，上市時需要提交醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，小編根據(jù)經(jīng)驗整理了壓力腿套的技術(shù)要求，需要的同學們可以參考：

壓力腿套產(chǎn)品技術(shù)要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：

壓力腿套

1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格

本產(chǎn)品型號規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號。

2 性能指標

2.1 外觀：壓力腿套外表面應(yīng)平整，無破損。

2.2 尺寸：最大周長部位應(yīng)符合表1的規(guī)定，允差±10%。

2.3 連接強度：壓力腿套與連接管路，管路接頭與連接管之間應(yīng)能承受12lbs的拉力15s，不斷裂。

2.4 破裂強度：壓力腿套應(yīng)當能承受55mmHg壓力2分鐘不破裂。

2.5 泄漏：壓力腿套應(yīng)當能承受55mmHg壓力20s無泄漏。

2.6 可撕脫腿套的撕脫力

腿長型可撕脫腿套可以通過撕掉大腿部分的氣囊而變成膝長型腿套，撕脫力范圍為1lbs-8lbs。

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標準的方法或按照公司制定的試驗方法進行檢測，試驗結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標的要求。

4.術(shù)語

無

【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內(nèi)蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。

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