【新】眼科手術(shù)工具包產(chǎn)品技術(shù)要求_美臨達(dá)醫(yī)療器械備案注冊(cè)網(wǎng)

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【摘要】眼科手術(shù)工具包根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，上市時(shí)需要提交醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，小編根據(jù)經(jīng)驗(yàn)整理了眼科手術(shù)工具包的技術(shù)要求，需要的同學(xué)們可以參考：

眼科手術(shù)工具包產(chǎn)品技術(shù)要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：

眼科手術(shù)工具包

2. 性能指標(biāo)

2.1尺寸

產(chǎn)品尺寸應(yīng)符合標(biāo)稱值的要求。

2.2外觀

2.2.1 眼科手術(shù)器械手柄外表應(yīng)圓滑，不得有鋒棱、毛刺。

2.2.2 鞏膜剝離器外表應(yīng)圓滑，不得有鋒棱、毛刺。

2.2.3 眼用鏟的外形應(yīng)正直、光滑，輪廓清晰，無(wú)鋒棱、毛刺、裂紋。

2.2.4 眼科手術(shù)刀的刃口應(yīng)無(wú)缺口、白口、卷口、裂紋；除切削刃口外，其余部

分應(yīng)平整，光滑，無(wú)鋒棱、毛刺、裂紋；切削刃面兩側(cè)應(yīng)相仿，表面無(wú)焦斑。

2.2.5 眼用固定環(huán)外表應(yīng)圓滑，不得有鋒棱、毛刺。

2.2.6 眼用刮匙的外形應(yīng)正直、光滑，輪廓清晰，無(wú)鋒棱、毛刺、裂紋。

2.2.7 晶狀體碎核器外表應(yīng)無(wú)鋒棱、毛刺、裂紋。

2.2.8 鞏膜壓迫器的頭部外表應(yīng)圓滑，不得有鋒棱、毛刺。

2.2.9 角膜移植架表面應(yīng)平滑，不得有鋒棱、毛刺。

2.2.10 眼用拉鉤頭部弧形應(yīng)對(duì)稱、圓鈍，其頭部中心和手柄應(yīng)在同一中心線上，

不應(yīng)有目力可辨的偏斜；表面不得有裂紋、麻點(diǎn)、砂眼、鋒棱、毛刺等缺陷。

2.2.11 眼用測(cè)量器外表面應(yīng)無(wú)鋒棱、毛刺、裂紋；刻度應(yīng)清晰完整。

2.2.12 淚點(diǎn)擴(kuò)張器外表應(yīng)圓滑，不得有鋒棱、毛刺。

2.2.13 眼用鑷應(yīng)對(duì)稱，外表應(yīng)光滑、不得有鋒棱、毛刺、裂紋、麻點(diǎn)、砂眼。

2.3表面粗糙度

2.3.1眼科手術(shù)器械手柄、鞏膜剝離器、眼用鏟、眼用固定環(huán)、眼用刮匙、晶狀體碎核器、鞏膜壓迫器、角膜移植架、眼用測(cè)量器、淚點(diǎn)擴(kuò)張器的表面粗糙度Ra數(shù)值應(yīng)不大于下表的規(guī)定。

2.3.2眼科手術(shù)刀的外表面可以制成有光亮或無(wú)光亮，其表面粗糙度Ra數(shù)值

不大于下表的規(guī)定。

2.3.3眼用拉鉤表面粗糙度Ra之?dāng)?shù)值應(yīng)不大于下表的規(guī)定。

2.3.4 眼用鑷的外表面可以制成有光亮或無(wú)光亮，其表面粗糙度 Ra值應(yīng)不大于下表的規(guī)定。

2.4牢固性

2.4.1 產(chǎn)品的焊接部位應(yīng)牢固；頭部和柄部連接應(yīng)充分緊密，無(wú)松動(dòng)現(xiàn)象。

2.4.2 眼用鑷的兩片連接應(yīng)牢固。

2.5耐腐蝕性能

產(chǎn)品應(yīng)有良好的耐腐蝕性能，試驗(yàn)后其表面狀態(tài)應(yīng)不低于YY/T0149-2006中5.4 b級(jí)的規(guī)定。

2.6硬度

2.6.1 經(jīng)熱處理后的眼科手術(shù)刀，其硬度應(yīng)符合下表的規(guī)定。

2.6.2眼用鑷經(jīng)處理后，其硬度應(yīng)符合下表的規(guī)定。

2.7使用性能

2.7.1 刃口鋒利度

眼科手術(shù)刀刃口應(yīng)鋒利。當(dāng)切割3-0真絲捻制無(wú)涂層縫合線（線徑為0.20mm-0.249mm）時(shí)，其切割力應(yīng)≤0.80N。

2.7.2刻度

眼用測(cè)量器刻度應(yīng)準(zhǔn)確，其示值誤差不大于±0.05mm。

2.7.3 彈性

眼用鑷應(yīng)有良好的彈性，頭端變形量不得超過(guò)1.6mm。

2.7.4頭部接觸

眼用鑷兩片捏合時(shí)，頭部應(yīng)吻合，不張口；唇頭鉤應(yīng)完整無(wú)損，唇頭鉤的鉤與鉤槽應(yīng)吻合，開閉時(shí)應(yīng)靈活，不卡塞。

2.7.5鎖定裝置

眼用鑷的螺母旋轉(zhuǎn)時(shí)應(yīng)靈活，不得有卡住和脫出現(xiàn)象，且固定在眼用鑷上的螺桿不應(yīng)有隨之松動(dòng)現(xiàn)象。

3.檢測(cè)方法

采用目測(cè)及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測(cè)，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。

4.術(shù)語(yǔ)

無(wú)

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