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醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編號:骨科牽引架
發(fā)布時間 : 2023-05-15

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編號:

骨科牽引架

1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格

本產(chǎn)品型號規(guī)格為:MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械,本產(chǎn)品僅有一個型號規(guī)格,命名為MLD-01,MLD為公司名稱北京美臨達醫(yī)療科技有限公司縮寫,01為產(chǎn)品編號。

 

2.性能指標

2.1外觀:

2.1.1產(chǎn)品外觀整齊、色澤均勻,外部標識應清晰可見。

2.1.2產(chǎn)品表面不應有變形、劃痕等。

2.2尺寸:應符合表2中標識的要求。

2.3配合:各部件應配合良好,動作應可靠。

2.4墊子:墊子表面不應有灰塵、劃痕等。

2.5使用性能:產(chǎn)品與適用的手術臺連接應牢固。

2.5.1牽引裝置臂08-115-01:安裝在整形外科手術臺上,用于安裝展開臂。

2.5.2展開臂(左右一對)08-115-02:在2關節(jié)部旋轉,臂前端最大伸縮375mm。

2.5.3牽引器(左右一對)08-115-04:腳部支架最大滑動150mm,可旋轉360°,可前后彎曲。

2.5.4 L型膝墊帶墊08-115-09:最大伸縮115mm。

2.5.6腿部支架左右一對08-115-10:可旋轉360°。

2.5.7側臥位牽引用下腿支架08-115-12:可自由彎曲。

2.5.8直達牽引器08-115-18:腳部支架最大滑動150mm。

2.5.9移動式骨盆臺08-115-20:可旋轉360°。

2.5.10 Burchardt氏直達牽引器08-115-45:和Burchardt氏牽引弓組裝使用。

2.5.11頭部臺和面部支架臂08-115-15:手臂可旋轉360°。

2.6腿部牽引裝置MOC-142(08-051-00):

2.6.1牽引器伸縮量:500±5mm。

2.6.2牽引器牽引量:150±5mm。

2.6.3牽引器、膝托可任意彎曲,鞋底可任意旋轉。

2.6.4膝托伸縮量:400±5mm。

2.6.5骨盆支架伸縮量:400±5mm。

2.6.6側臥支撐伸縮量:145±5mm。

2.6.7導軌展開角度:90±5°。

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標準的方法或按照公司制定的試驗方法進行檢測,試驗結果應滿足2.性能指標的要求。

 

4.術語

 

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