醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào):
電動(dòng)石膏鋸
1.產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及劃分說明
1.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格
本產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格為:MLD-01
1.2劃分說明
本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械,本產(chǎn)品僅有一個(gè)型號(hào)規(guī)格,命名為MLD-01,MLD為公司名稱北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫,01為產(chǎn)品編號(hào)。
2.性能指標(biāo)
2.1環(huán)境條件:
●溫度:15~35℃
●相對濕度:30~60%
●氣壓:860~1060 hPa
2.2交流電源連接處的傳導(dǎo)瞬變(干擾電壓)
符合EN 55011的發(fā)射干擾要求
2.3輻射瞬變-干擾功率(傳導(dǎo))
符合EN 55014-1的發(fā)射干擾要求
2.4諧波電流
符合EN 61000-3-2的發(fā)射干擾要求
2.5電壓波動(dòng)和閃爍
符合EN 61000-3-2的發(fā)射干擾要求
2.6靜電放電(ESD)
符合EN61000-4-2的發(fā)射干擾要求
2.7高頻電磁場
符合EN 61000-4-3的發(fā)射干擾要求
2.8快速瞬態(tài)電干擾(突發(fā))
符合EN 61000-4-4的發(fā)射干擾要求
2.9浪涌電壓(浪涌)
符合EN 61000-4-5的發(fā)射干擾要求
2.10高頻場引起的有線干擾
符合EN61000-4-6的標(biāo)準(zhǔn)要求
2.11具有能量相關(guān)頻率的磁場
符合EN61000-4-8的標(biāo)準(zhǔn)要求
2.12電壓驟降和短暫中斷
符合EN61000-4-11的標(biāo)準(zhǔn)要求
2.13輻射瞬態(tài)-電磁干擾場強(qiáng)
符合EN61000-4-11的標(biāo)準(zhǔn)要求
2.14電磁兼容性
符合EN 60601-1-2:2007的標(biāo)準(zhǔn)要求
2.15電氣安全性
符合IEC 60601-1:2005的標(biāo)準(zhǔn)要求
3.檢測方法
采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測,試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。
4.術(shù)語
無